- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00294710
Uno studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di un regime a base di aliskiren con un regime di trattamento a base di idroclorotiazide con l'aggiunta facoltativa di amlodipina
7 novembre 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio di titolazione della dose di ventisei settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aliskiren rispetto all'HCTZ con l'aggiunta facoltativa di amlodipina, seguita da un secondo trattamento in cieco per ventisei settimane, in pazienti con ipertensione essenziale
Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di un regime a base di aliskiren con un regime di trattamento a base di HCTZ con aggiunta facoltativa di amlodipina in pazienti con ipertensione essenziale
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
976
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Investigative Centers, Germania
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione essenziale
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave
- Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione
- Storia di infarto del miocardio.
- Si applicano anche altri criteri di esclusione di inclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica dopo 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo 52 settimane
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Pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg o una riduzione di > 10 mmHg dopo 52 settimane
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Raggiungere l'obiettivo di controllo della pressione arteriosa < 140/90 mmHg dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPP100A2323E
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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