- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00294710
Une étude clinique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité à long terme d'un régime à base d'aliskirène à un régime de traitement à base d'hydrochlorothiazide avec ajout facultatif d'amlodipine
7 novembre 2011 mis à jour par: Novartis
Une étude de titration de dose de vingt-six semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aliskirène par rapport à l'HCTZ avec l'ajout facultatif d'amlodipine, suivie d'un deuxième vingt-six semaines de traitement en aveugle, chez des patients souffrant d'hypertension essentielle
Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité à long terme d'un schéma thérapeutique à base d'aliskirène à un schéma thérapeutique à base d'HCTZ avec ajout facultatif d'amlodipine chez des patients souffrant d'hypertension essentielle
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
976
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Investigative Centers, Allemagne
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'hypertension essentielle
Critère d'exclusion:
- Hypertension sévère
- Antécédents ou signes d'une forme secondaire d'hypertension
- Antécédents d'infarctus du myocarde.
- D'autres critères d'exclusion d'inclusion définis par le protocole s'appliquent également.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique après 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique et diastolique après 52 semaines
|
Pression artérielle diastolique < 90 mmHg ou réduction > 10 mmHg après 52 semaines
|
Atteindre l'objectif de contrôle de la pression artérielle de < 140/90 mmHg après 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2006
Première publication (Estimation)
22 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPP100A2323E
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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