Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test účinnosti a bezpečnosti Serostimu® při zachování léčebného účinku získaného během studie Serostimu® u syndromu adipózní redistribuce spojeného s virem lidské imunodeficience

24. března 2014 aktualizováno: EMD Serono

Multicentrická otevřená, randomizovaná, dávka-finding, paralelní skupina, zkouška bezpečnosti a účinnosti subkutánního podávání Serostimu® (rekombinantního lidského růstového hormonu odvozeného ze savčích buněk, r-hGH) při zachování léčebného účinku získaného během studie Serostim® u syndromu adipózní redistribuce spojeného s virem lidské imunodeficience (HARS)

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná udržovací studie s paralelními skupinami přípravku Serostim® u subjektů, které dokončily předchozí studii s adipózním redistribučním syndromem (HARS) spojeným s virem lidské imunodeficience Serostim® (studie 22388). Subjektům, kteří se setkali s toxicitou během předchozího protokolu, bude přidělena dávka 1 miligram (mg). Všichni ostatní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali až 2 mg nebo 4 mg Serostimu®, počínaje dnem 1 v týdnu 1. Dávky budou upraveny směrem dolů u subjektů s hmotností nižší než 55 kilogramů (kg). Léčba přípravkem Serostim® bude pokračovat v přidělených dávkách do 12. týdne (období 1). Jedinci, kteří se setkají s toxicitou během období 1, budou zařazeni do 1 mg skupiny pro období 2. Všichni ostatní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali až 2 mg nebo 1 mg Serostimu® na hmotnost upravenou základ. Terapie období 2 začne 1. den týdne 13 a bude pokračovat do týdne 36. Studijní návštěvy jsou vyžadovány při screeningu (tj. při závěrečné návštěvě předchozí studie), v den 1 týdne 1 (základní stav) a v týdnech 2, 6, 12, 14, 24, 30 a 36.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončete všechna ošetření předepsaná předchozím protokolem (studie 22388)
  • Být schopen a ochotný dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně omezení souběžné terapie
  • Dát písemný informovaný souhlas
  • Pokud jste žena, buďte po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používejte vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Zažil protokolem definovanou toxicitu nebo jakoukoli jinou nepříznivou událost, která způsobila předčasné vyřazení z předchozí studie (studie 22388)
  • Odstoupil z předchozí studie nebo byl předčasně ukončen z jakéhokoli jiného důvodu
  • Na základě hodnocení závěrečné návštěvy z předchozího hodnocení by bylo nutné odstoupit od předchozího protokolu, pokud by (teoreticky) předchozí hodnocení pokračovalo i po závěrečné návštěvě.
  • Na základě hodnocení závěrečné návštěvy z předchozího hodnocení by bylo nutné dočasně zastavit nebo snížit dávku studovaného léku, pokud by (teoreticky) předchozí hodnocení pokračovalo i po závěrečné návštěvě. To se nevztahuje na subjekty, jejichž studované léčivo bylo dočasně zastaveno nebo jejichž dávka studovaného léčiva byla před závěrečnou návštěvou (screeningem) snížena, pokud pokračovali v předchozím protokolu a jsou stabilní v době závěrečné návštěvy (screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Serostim® (1 mg)
Lék: Serostim®
Serostim® bude podáván subkutánně v dávce 1 mg subjektům, které se setkaly s toxicitou během předchozího protokolu (studie 22388), zatímco ostatní subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali buď 2 miligramy (mg) nebo 4 mg (na základě hmotnosti) denně, počínaje dnem 1 v týdnu 1 až do týdne 12 (období 1). Během období 1 budou jedinci, kteří se setkají s toxicitou, dostávat 1 mg Serostimu® subkutánně, denně po dobu 2, počínaje dnem 1 týdne 13, zatímco ostatní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď 2 mg nebo 1 mg ( na základě hmotnosti) do 36. týdne.
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský růstový hormon (r-hGH)
Experimentální: Serostim® (2 mg)
Lék: Serostim®
Serostim® bude podáván subkutánně v dávce 1 mg subjektům, které se setkaly s toxicitou během předchozího protokolu (studie 22388), zatímco ostatní subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali buď 2 miligramy (mg) nebo 4 mg (na základě hmotnosti) denně, počínaje dnem 1 v týdnu 1 až do týdne 12 (období 1). Během období 1 budou jedinci, kteří se setkají s toxicitou, dostávat 1 mg Serostimu® subkutánně, denně po dobu 2, počínaje dnem 1 týdne 13, zatímco ostatní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď 2 mg nebo 1 mg ( na základě hmotnosti) do 36. týdne.
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský růstový hormon (r-hGH)
Experimentální: Serostim® (4 mg)
Lék: Serostim®
Serostim® bude podáván subkutánně v dávce 1 mg subjektům, které se setkaly s toxicitou během předchozího protokolu (studie 22388), zatímco ostatní subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali buď 2 miligramy (mg) nebo 4 mg (na základě hmotnosti) denně, počínaje dnem 1 v týdnu 1 až do týdne 12 (období 1). Během období 1 budou jedinci, kteří se setkají s toxicitou, dostávat 1 mg Serostimu® subkutánně, denně po dobu 2, počínaje dnem 1 týdne 13, zatímco ostatní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď 2 mg nebo 1 mg ( na základě hmotnosti) do 36. týdne.
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský růstový hormon (r-hGH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna oproti 12. týdnu v tuku v trupu kvantifikovaná pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) v týdnu 36
Časové okno: 12. a 36. týden
12. a 36. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od týdne 12 v poměru tuku na trupu k tuku na končetinách kvantifikovaná pomocí DXA v týdnu 36
Časové okno: 12. a 36. týden
12. a 36. týden
Změna hmotnosti od 12. týdne měřená na kalibrované váze ve 36. týdnu
Časové okno: 12. a 36. týden
12. a 36. týden
Změna od týdne 12 v celkovém tělesném tuku kvantifikovaném pomocí DXA v týdnu 36
Časové okno: 12. a 36. týden
12. a 36. týden
Změna svalové hmoty od 12. týdne kvantifikovaná pomocí DXA v týdnu 36
Časové okno: 12. a 36. týden
12. a 36. týden
Změna maximálního obvodu hrudníku, pasu a boků oproti týdnu 12 v týdnu 36
Časové okno: 12. a 36. týden
12. a 36. týden
Změna poměru pas/boky oproti 12. týdnu ve 36. týdnu
Časové okno: 12. a 36. týden
12. a 36. týden
Změna od 12. týdne v dorzocervikálním tukovém polštáři ve 36. týdnu
Časové okno: 12. a 36. týden
12. a 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Norma Muurahainen, M.D. PhD, EMD Serono

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Low-dose Maintenance Therapy with Recombinant Human Growth Hormone Sustains Effects of Previous r-hGH Treatment in HIV+ Patients with Excess Center Fat: Treatment Results at 60 Weeks D P Kotler, C Grunfeld, N Muurahainen, C Wanke, M Thompson, D Bock, J Gertner, and Serostim in the Treatment of Adipose Redistribution Syndrome (STARS) Trial Investigator Group. Abstract. 11th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. February 8-11, 2004, Moscone West, San Francisco CA, USA.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit