Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Serostim® hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a Serostim® vizsgálata során elért kezelési hatás fenntartásában az emberi immunhiány vírussal összefüggő zsíreloszlási szindrómában

2014. március 24. frissítette: EMD Serono

A Serostim® (emlőssejtekből származó rekombináns humán növekedési hormon, r-hGH) szubkután adagolásának többközpontú, nyílt, véletlenszerű, dóziskereső, párhuzamos csoportos, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a vizsgálat során elért kezelési hatás fenntartásában Serostim® a humán immundeficiencia vírussal összefüggő zsíreloszlási szindrómában (HARS)

Ez a Serostim® nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, fenntartó vizsgálata olyan alanyokon, akik korábban elvégezték a Serostim® humán immundeficiencia vírussal összefüggő zsíreloszlási szindróma (HARS) vizsgálatot (22388-as vizsgálat). Azok az alanyok, akik toxicitást tapasztaltak az előzmény protokoll során, 1 milligrammos (mg) dózist kapnak. Az összes többi alanyt 1:1 arányban randomizálják, hogy legfeljebb 2 mg vagy 4 mg Serostim®-et kapjanak, az 1. hét 1. napjától kezdődően. Az 55 kilogrammnál (kg) kisebb testtömegű alanyoknál az adagokat lefelé módosítják. A Serostim® terápiát a 12. hétig (1. periódus) a kijelölt dózisokkal folytatják. Azokat az alanyokat, akik az 1. periódus során toxicitással szembesülnek, a 2. periódusban az 1 mg-os csoportba sorolják be. Az összes többi alanyt 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy legfeljebb 2 mg vagy 1 mg Serostim®-et kapjanak, testsúlyhoz igazítva. alapján. A 2. periódus terápia a 13. hét 1. napján kezdődik, és a 36. hétig tart. Tanulmányi látogatásra van szükség a szűréskor (azaz az előzetes vizsgálat utolsó látogatásán), az 1. hét 1. napján (alapállapot), valamint a 2., 6., 12., 14., 24., 30. és 36. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végezze el az előzmény protokollban előírt összes kezelést (22388-as vizsgálat)
  • Legyen képes és hajlandó betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az egyidejű terápiás korlátozásokat is
  • írásos beleegyezését adta
  • Ha nő, legyen posztmenopauzás, műtétileg steril, vagy használjon megfelelő fogamzásgátlást

Kizárási kritériumok:

  • A protokollban meghatározott toxicitást vagy bármilyen más nemkívánatos eseményt tapasztalt, ami idő előtti kilépést okozott az előzményvizsgálatból (22388-as vizsgálat)
  • Kilépett az előzményvizsgálatból, vagy bármilyen más okból idő előtt abbahagyták
  • Az elõzõ vizsgálat utolsó vizittel kapcsolatos értékelései alapján köteles lenne kilépni az elõzmény protokollból, ha (elméletileg) az elõzõ vizsgálat a Végsõ látogatáson túl is folytatódna.
  • Az elõzõ vizsgálat utolsó vizittel kapcsolatos értékelései alapján ideiglenesen le kell állítani vagy csökkenteni kell a vizsgált gyógyszer adagját, ha (elméletileg) az elõzõ vizsgálat az utolsó látogatáson túl is folytatódik. Ez nem vonatkozik azokra az alanyokra, akiknél a vizsgálati gyógyszert ideiglenesen leállították, vagy akiknek a vizsgálati gyógyszer dózisát csökkentették a végső vizit (szűrés) előtt, feltéve, hogy az előző protokollban folytatták, és stabilak az utolsó látogatás (szűrés) időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Serostim® (1 mg)
Drog: Serostim®
A Serostim®-t 1 mg-os dózisban szubkután adják be azoknak az alanyoknak, akik toxicitást tapasztaltak az előzmény protokoll (22388-as vizsgálat) során, míg más alanyokat 1:1 arányban randomizálnak, hogy 2 milligrammot (mg) vagy 4 mg-ot kapjanak. (súlyhoz igazított alapon) naponta, az 1. hét 1. napjától a 12. hétig (1. időszak). Az 1. periódus során azok az alanyok, akik toxicitással szembesülnek, napi 1 mg Serostim®-ot kapnak szubkután a 2. periódusban, a 13. hét 1. napjától kezdődően, míg a többi alany 1:1 arányban véletlenszerűen 2 mg-ot vagy 1 mg-ot kap. súlyhoz igazított alapon) a 36. hétig.
Más nevek:
  • rekombináns humán növekedési hormon (r-hGH)
Kísérleti: Serostim® (2 mg)
Drog: Serostim®
A Serostim®-t 1 mg-os dózisban szubkután adják be azoknak az alanyoknak, akik toxicitást tapasztaltak az előzmény protokoll (22388-as vizsgálat) során, míg más alanyokat 1:1 arányban randomizálnak, hogy 2 milligrammot (mg) vagy 4 mg-ot kapjanak. (súlyhoz igazított alapon) naponta, az 1. hét 1. napjától a 12. hétig (1. időszak). Az 1. periódus során azok az alanyok, akik toxicitással szembesülnek, napi 1 mg Serostim®-ot kapnak szubkután a 2. periódusban, a 13. hét 1. napjától kezdődően, míg a többi alany 1:1 arányban véletlenszerűen 2 mg-ot vagy 1 mg-ot kap. súlyhoz igazított alapon) a 36. hétig.
Más nevek:
  • rekombináns humán növekedési hormon (r-hGH)
Kísérleti: Serostim® (4 mg)
Drog: Serostim®
A Serostim®-t 1 mg-os dózisban szubkután adják be azoknak az alanyoknak, akik toxicitást tapasztaltak az előzmény protokoll (22388-as vizsgálat) során, míg más alanyokat 1:1 arányban randomizálnak, hogy 2 milligrammot (mg) vagy 4 mg-ot kapjanak. (súlyhoz igazított alapon) naponta, az 1. hét 1. napjától a 12. hétig (1. időszak). Az 1. periódus során azok az alanyok, akik toxicitással szembesülnek, napi 1 mg Serostim®-ot kapnak szubkután a 2. periódusban, a 13. hét 1. napjától kezdődően, míg a többi alany 1:1 arányban véletlenszerűen 2 mg-ot vagy 1 mg-ot kap. súlyhoz igazított alapon) a 36. hétig.
Más nevek:
  • rekombináns humán növekedési hormon (r-hGH)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A törzs zsírtartalmának százalékos változása a 12. héthez képest kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) számszerűsítve a 36. héten
Időkeret: 12. és 36. hét
12. és 36. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a 12. héthez képest a törzszsír és a végtag zsír arányában a DXA-val számszerűsítve a 36. héten
Időkeret: 12. és 36. hét
12. és 36. hét
Változás a 12. héthez képest a 36. héten kalibrált mérlegen mérve
Időkeret: 12. és 36. hét
12. és 36. hét
A teljes testzsír változása a 12. héthez képest DXA-val számszerűsítve a 36. héten
Időkeret: 12. és 36. hét
12. és 36. hét
Változás a 12. héthez képest a DXA-val számszerűsített zsírszegény testtömegben a 36. héten
Időkeret: 12. és 36. hét
12. és 36. hét
Változás a 12. héttől a maximális mell-, derék- és csípőkörfogatban a 36. héten
Időkeret: 12. és 36. hét
12. és 36. hét
Változás a 12. héthez képest a derék/csípő arányban a 36. héten
Időkeret: 12. és 36. hét
12. és 36. hét
Változás a 12. héttől a dorsocervikális zsírpárnában a 36. héten
Időkeret: 12. és 36. hét
12. és 36. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Norma Muurahainen, M.D. PhD, EMD Serono

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Low-dose Maintenance Therapy with Recombinant Human Growth Hormone Sustains Effects of Previous r-hGH Treatment in HIV+ Patients with Excess Center Fat: Treatment Results at 60 Weeks D P Kotler, C Grunfeld, N Muurahainen, C Wanke, M Thompson, D Bock, J Gertner, and Serostim in the Treatment of Adipose Redistribution Syndrome (STARS) Trial Investigator Group. Abstract. 11th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. February 8-11, 2004, Moscone West, San Francisco CA, USA.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23056

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiányos vírusfertőzések

Klinikai vizsgálatok a Serostim®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel