Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Serostim® zur Aufrechterhaltung des Behandlungseffekts, der während der Studie von Serostim® beim humanen Immundefizienzvirus-assoziierten Fettumverteilungssyndrom erzielt wurde
24. März 2014 aktualisiert von: EMD Serono
Multizentrische offene, randomisierte, dosisabhängige, parallele Gruppen-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur subkutanen Verabreichung von Serostim® (aus Säugetierzellen gewonnenes rekombinantes menschliches Wachstumshormon, r-hGH) zur Aufrechterhaltung des während der Studie erzielten Behandlungseffekts von Serostim® beim Human Immunodeficiency Virus-assoziierten Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Erhaltungsstudie mit Serostim® bei Probanden, die zuvor eine Studie zum Serostim® Human Immunodeficiency Virus-associated Adipose Redistribution Syndrome (HARS) (Studie 22388) abgeschlossen haben.
Den Probanden, die während des Vorprotokolls auf Toxizität gestoßen sind, wird eine Dosis von 1 Milligramm (mg) zugewiesen.
Alle anderen Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten ab Tag 1 der ersten Woche bis zu 2 mg oder 4 mg Serostim®. Bei Probanden mit einem Gewicht von weniger als 55 Kilogramm (kg) werden die Dosen nach unten angepasst.
Die Serostim®-Therapie wird in den zugewiesenen Dosen bis Woche 12 (Periode 1) fortgesetzt.
Probanden, die in Periode 1 auf Toxizität stoßen, werden für Periode 2 der 1-mg-Gruppe zugeordnet. Alle anderen Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten bis zu 2 mg oder 1 mg Serostim® bei angepasstem Gewicht Basis.
Die Therapie in Periode 2 beginnt am ersten Tag der 13. Woche und dauert bis Woche 36.
Studienbesuche sind beim Screening (d. h. beim letzten Besuch der vorangehenden Studie), am ersten Tag der ersten Woche (Baseline) und in den Wochen 2, 6, 12, 14, 24, 30 und 36 erforderlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Führen Sie alle im vorherigen Protokoll vorgeschriebenen Behandlungen durch (Studie 22388).
- Sie müssen in der Lage und bereit sein, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der damit einhergehenden Therapiebeschränkungen
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Wenn es sich um eine Frau handelt, müssen Sie postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder angemessene Verhütungsmittel anwenden
Ausschlusskriterien:
- Es kam zu einer im Protokoll definierten Toxizität oder einem anderen unerwünschten Ereignis, das zu einem vorzeitigen Abbruch der Vorgängerstudie (Studie 22388) führte.
- Hat die vorherige Studie abgebrochen oder wurde aus einem anderen Grund vorzeitig abgebrochen
- Basierend auf den Auswertungen des letzten Besuchs aus der vorangehenden Studie wäre es erforderlich, vom vorherigen Protokoll zurückzutreten, wenn (theoretisch) die vorherige Studie über den letzten Besuch hinaus fortgesetzt würde
- Basierend auf den Auswertungen des letzten Besuchs der vorangehenden Studie wäre es erforderlich, die Dosis des Studienmedikaments vorübergehend zu stoppen oder zu reduzieren, wenn (theoretisch) die vorherige Studie über den letzten Besuch hinaus fortgesetzt würde. Dies gilt nicht für Probanden, deren Studienmedikament vorübergehend abgesetzt oder deren Dosis des Studienmedikaments vor dem letzten Besuch (Screening) reduziert wurde, sofern sie das vorherige Protokoll beibehalten haben und zum Zeitpunkt des letzten Besuchs (Screening) stabil sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Serostim® (1 mg)
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Serostim® wird subkutan in einer Dosis von 1 mg an Probanden verabreicht, bei denen während des vorangehenden Protokolls (Studie 22388) Toxizität aufgetreten ist, während andere Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und entweder 2 Milligramm (mg) oder 4 mg erhalten (auf gewichtsangepasster Basis) täglich, beginnend am ersten Tag der ersten Woche bis Woche 12 (Periode 1).
Während Periode 1 erhalten Probanden, bei denen Toxizität auftritt, 1 mg Serostim® subkutan, täglich für Periode 2, beginnend mit Tag 1 der Woche 13, während andere Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und entweder 2 mg oder 1 mg erhalten ( auf gewichtsbereinigter Basis) bis Woche 36.
Andere Namen:
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Experimental: Serostim® (2 mg)
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Serostim® wird subkutan in einer Dosis von 1 mg an Probanden verabreicht, bei denen während des vorangehenden Protokolls (Studie 22388) Toxizität aufgetreten ist, während andere Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und entweder 2 Milligramm (mg) oder 4 mg erhalten (auf gewichtsangepasster Basis) täglich, beginnend am ersten Tag der ersten Woche bis Woche 12 (Periode 1).
Während Periode 1 erhalten Probanden, bei denen Toxizität auftritt, 1 mg Serostim® subkutan, täglich für Periode 2, beginnend mit Tag 1 der Woche 13, während andere Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und entweder 2 mg oder 1 mg erhalten ( auf gewichtsbereinigter Basis) bis Woche 36.
Andere Namen:
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Experimental: Serostim® (4 mg)
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Serostim® wird subkutan in einer Dosis von 1 mg an Probanden verabreicht, bei denen während des vorangehenden Protokolls (Studie 22388) Toxizität aufgetreten ist, während andere Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und entweder 2 Milligramm (mg) oder 4 mg erhalten (auf gewichtsangepasster Basis) täglich, beginnend am ersten Tag der ersten Woche bis Woche 12 (Periode 1).
Während Periode 1 erhalten Probanden, bei denen Toxizität auftritt, 1 mg Serostim® subkutan, täglich für Periode 2, beginnend mit Tag 1 der Woche 13, während andere Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und entweder 2 mg oder 1 mg erhalten ( auf gewichtsbereinigter Basis) bis Woche 36.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des Rumpffetts gegenüber Woche 12, quantifiziert durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in Woche 36
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
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Woche 12 und Woche 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber Woche 12 im Verhältnis von Rumpffett zu Gliedmaßenfett, quantifiziert durch DXA in Woche 36
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
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Woche 12 und Woche 36
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Gewichtsveränderung gegenüber Woche 12, gemessen auf einer geeichten Waage in Woche 36
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
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Woche 12 und Woche 36
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Veränderung des Gesamtkörperfetts gegenüber Woche 12, quantifiziert durch DXA in Woche 36
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
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Woche 12 und Woche 36
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Veränderung der fettfreien Körpermasse gegenüber Woche 12, quantifiziert durch DXA in Woche 36
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
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Woche 12 und Woche 36
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Änderung des maximalen Brust-, Taillen- und Hüftumfangs gegenüber Woche 12 in Woche 36
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
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Woche 12 und Woche 36
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Änderung des Taillen-/Hüftverhältnisses gegenüber Woche 12 in Woche 36
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
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Woche 12 und Woche 36
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Veränderung des dorsozervikalen Fettpolsters gegenüber Woche 12 in Woche 36
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 36
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Woche 12 und Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Norma Muurahainen, M.D. PhD, EMD Serono
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Low-dose Maintenance Therapy with Recombinant Human Growth Hormone Sustains Effects of Previous r-hGH Treatment in HIV+ Patients with Excess Center Fat: Treatment Results at 60 Weeks D P Kotler, C Grunfeld, N Muurahainen, C Wanke, M Thompson, D Bock, J Gertner, and Serostim in the Treatment of Adipose Redistribution Syndrome (STARS) Trial Investigator Group. Abstract. 11th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. February 8-11, 2004, Moscone West, San Francisco CA, USA.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankung
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Syndrom
- Viruserkrankungen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormone
Andere Studien-ID-Nummern
- 23056
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