一项 Serostim® 在维持 Serostim® 治疗人类免疫缺陷病毒相关脂肪再分布综合征研究期间获得的治疗效果的有效性和安全性试验
2014年3月24日 更新者：EMD Serono
皮下给药 Serostim®（哺乳动物细胞衍生重组人生长激素，r-hGH）在维持研究期间获得的治疗效果方面的多中心开放标签、随机、剂量探索、平行组、安全性和有效性试验Serostim® 在人类免疫缺陷病毒相关脂肪再分布综合征 (HARS) 中的作用
这是一项开放标签、多中心、随机、平行组的 Serostim 维持试验，受试者已完成 Serostim ®人类免疫缺陷病毒相关脂肪再分布综合征（ HARS ）试验（研究 22388）。
在先前方案期间遇到毒性的受试者将被分配到 1 毫克 (mg) 剂量。
从第 1 周的第 1 天开始，所有其他受试者将按 1:1 的比例随机接受最多 2 mg 或 4 mg 的 Serostim®。体重低于 55 千克 (kg) 的受试者的剂量将向下调整。
Serostim ®治疗将以指定剂量持续进行至第 12 周（第 1 期）。
在第 1 阶段会遇到毒性的受试者将被分配到第 2 阶段的 1 mg 组。所有其他受试者将以 1:1 的比例随机接受最多 2 mg 或 1 mg 的 Serostim®（调整后的体重）基础。
第 2 期治疗将从第 13 周的第 1 天开始，一直持续到第 36 周。
在筛选（即先行试验的最终访问）、第 1 周的第 1 天（基线）以及第 2、6、12、14、24、30 和 36 周时需要进行研究访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成先前方案规定的所有治疗（研究 22388）
- 能够并愿意在研究期间遵守方案，包括伴随治疗限制
- 已给予书面知情同意
- 如果是女性，则为绝经后、手术绝育或使用适当的避孕措施
排除标准：
- 经历了方案定义的毒性或任何其他不良事件，导致过早退出先前研究（研究 22388）
- 退出先前研究或因任何其他原因提前终止
- 根据先行试验的最终访视评估，如果（理论上）先行试验在最终访视后继续进行，则需要退出先行方案
- 根据先前试验的最终访问评估，如果（理论上）在最终访问之后继续进行先前试验，则需要暂时停止或减少研究药物的剂量。 这不适用于在最终访问（筛选）之前暂时停止研究药物或减少研究药物剂量的受试者，前提是他们继续执行先前的方案并且在最终访问（筛选）时稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Serostim®（1 毫克）
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Serostim® 将以 1 mg 的剂量皮下给予在先前方案（研究 22388）期间遇到毒性的受试者，而其他受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受 2 毫克 (mg) 或 4 mg （在调整体重的基础上）每天，从第 1 周的第 1 天开始到第 12 周（第 1 阶段）。
在第 1 期期间，从第 13 周的第 1 天开始，第 2 期期间，遇到毒性的受试者每天皮下注射 1 mg Serostim®，而其他受试者将以 1:1 的比例随机接受 2 mg 或 1 mg（在体重调整的基础上）直到第 36 周。
其他名称：
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实验性的：Serostim®（2 毫克）
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Serostim® 将以 1 mg 的剂量皮下给予在先前方案（研究 22388）期间遇到毒性的受试者，而其他受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受 2 毫克 (mg) 或 4 mg （在调整体重的基础上）每天，从第 1 周的第 1 天开始到第 12 周（第 1 阶段）。
在第 1 期期间，从第 13 周的第 1 天开始，第 2 期期间，遇到毒性的受试者每天皮下注射 1 mg Serostim®，而其他受试者将以 1:1 的比例随机接受 2 mg 或 1 mg（在体重调整的基础上）直到第 36 周。
其他名称：
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实验性的：Serostim®（4 毫克）
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Serostim® 将以 1 mg 的剂量皮下给予在先前方案（研究 22388）期间遇到毒性的受试者，而其他受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受 2 毫克 (mg) 或 4 mg （在调整体重的基础上）每天，从第 1 周的第 1 天开始到第 12 周（第 1 阶段）。
在第 1 期期间，从第 13 周的第 1 天开始，第 2 期期间，遇到毒性的受试者每天皮下注射 1 mg Serostim®，而其他受试者将以 1:1 的比例随机接受 2 mg 或 1 mg（在体重调整的基础上）直到第 36 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 36 周时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 量化的躯干脂肪与第 12 周相比的百分比变化
大体时间：第 12 周和第 36 周
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第 12 周和第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在第 36 周通过 DXA 量化的躯干脂肪与四肢脂肪的比率从第 12 周开始发生变化
大体时间：第 12 周和第 36 周
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第 12 周和第 36 周
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与第 12 周相比，在第 36 周时用校准秤测量的体重变化
大体时间：第 12 周和第 36 周
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第 12 周和第 36 周
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在第 36 周通过 DXA 量化的全身脂肪与第 12 周相比的变化
大体时间：第 12 周和第 36 周
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第 12 周和第 36 周
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第 36 周 DXA 量化的瘦体重与第 12 周相比的变化
大体时间：第 12 周和第 36 周
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第 12 周和第 36 周
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第 36 周时最大胸围、腰围和臀围与第 12 周相比的变化
大体时间：第 12 周和第 36 周
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第 12 周和第 36 周
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第 36 周腰臀比与第 12 周相比的变化
大体时间：第 12 周和第 36 周
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第 12 周和第 36 周
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第 36 周时颈背脂肪垫与第 12 周相比的变化
大体时间：第 12 周和第 36 周
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第 12 周和第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Norma Muurahainen, M.D. PhD、EMD Serono
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Low-dose Maintenance Therapy with Recombinant Human Growth Hormone Sustains Effects of Previous r-hGH Treatment in HIV+ Patients with Excess Center Fat: Treatment Results at 60 Weeks D P Kotler, C Grunfeld, N Muurahainen, C Wanke, M Thompson, D Bock, J Gertner, and Serostim in the Treatment of Adipose Redistribution Syndrome (STARS) Trial Investigator Group. Abstract. 11th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. February 8-11, 2004, Moscone West, San Francisco CA, USA.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年2月1日
研究完成 (实际的)
2003年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月17日
首次发布 (估计)
2006年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月24日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23056
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Serostim®的临床试验
-
EMD Serono完全的人类免疫缺陷病毒感染 | 人类免疫缺陷病毒相关脂肪再分布综合征 (HARS)
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的