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Una prova di efficacia e sicurezza di Serostim® nel mantenimento dell'effetto del trattamento ottenuto durante lo studio di Serostim® nella sindrome da ridistribuzione adiposa associata al virus dell'immunodeficienza umana

24 marzo 2014 aggiornato da: EMD Serono

Studio multicentrico in aperto, randomizzato, per la determinazione della dose, a gruppi paralleli, di sicurezza ed efficacia della somministrazione sottocutanea di Serostim® (ormone della crescita umano ricombinante derivato da cellule di mammifero, r-hGH) nel mantenimento dell'effetto del trattamento ottenuto durante lo studio di Serostim® nella sindrome da ridistribuzione adiposa associata al virus dell'immunodeficienza umana (HARS)

Si tratta di uno studio di mantenimento in aperto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli di Serostim® in soggetti che hanno completato un precedente studio sulla sindrome da ridistribuzione adiposa associata al virus dell'immunodeficienza umana (HARS) Serostim® (Studio 22388). I soggetti, che hanno riscontrato tossicità durante il protocollo antecedente, verranno assegnati a una dose di 1 milligrammo (mg). Tutti gli altri soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1, per ricevere fino a 2 mg o 4 mg di Serostim®, a partire dal giorno 1 della settimana 1. Le dosi saranno aggiustate verso il basso nei soggetti di peso inferiore a 55 chilogrammi (kg). La terapia con Serostim® continuerà alle dosi assegnate fino alla Settimana 12 (Periodo 1). I soggetti, che incontreranno tossicità durante il Periodo 1, saranno assegnati al gruppo da 1 mg per il Periodo 2. Tutti gli altri soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere fino a 2 mg o 1 mg di Serostim® su un peso aggiustato base. La terapia del Periodo 2 inizierà il giorno 1 della settimana 13, proseguendo fino alla settimana 36. Le visite di studio sono richieste allo Screening (vale a dire, Visita finale dello studio precedente), al Giorno 1 della Settimana 1 (Baseline) e alle Settimane 2, 6, 12, 14, 24, 30 e 36.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completare tutti i trattamenti prescritti dal protocollo precedente (Studio 22388)
  • Essere in grado e disposti a rispettare il protocollo per la durata dello studio, comprese le restrizioni terapeutiche concomitanti
  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Se di sesso femminile, essere in post-menopausa, chirurgicamente sterile o utilizzare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Sperimentato una tossicità definita dal protocollo o qualsiasi altro evento avverso, che ha causato il ritiro prematuro dallo studio precedente (Studio 22388)
  • Ritirato dallo studio precedente o interrotto prematuramente per qualsiasi altro motivo
  • Sulla base delle valutazioni della visita finale della sperimentazione antecedente, sarebbe richiesto di ritirarsi dal protocollo antecedente, se (teoricamente) la sperimentazione antecedente continuasse oltre la visita finale
  • Sulla base delle valutazioni della visita finale della sperimentazione antecedente, sarebbe necessario interrompere temporaneamente o ridurre la dose del farmaco in studio, se (teoricamente) la sperimentazione antecedente continuasse oltre la visita finale. Ciò non si applica ai soggetti il ​​cui farmaco in studio è stato temporaneamente interrotto o la cui dose del farmaco in studio è stata ridotta prima della visita finale (screening), a condizione che abbiano continuato nel protocollo precedente e siano stabili al momento della visita finale (screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Serostim® (1 mg)
Droga: Serostim®
Serostim® verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 1 mg a soggetti che avevano riscontrato tossicità durante il protocollo precedente (Studio 22388) mentre altri soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1, per ricevere 2 milligrammi (mg) o 4 mg (su base aggiustata per il peso) giornalmente, a partire dal Giorno 1 della Settimana 1 fino alla Settimana 12 (Periodo 1). Durante il Periodo 1, i soggetti che riscontrano tossicità riceveranno 1 mg di Serostim® per via sottocutanea, ogni giorno per il Periodo 2, a partire dal Giorno 1 della Settimana 13, mentre gli altri soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 2 mg o 1 mg ( su base aggiustata per il peso) fino alla settimana 36.
Altri nomi:
  • ormone della crescita umano ricombinante (r-hGH)
Sperimentale: Serostim® (2 mg)
Droga: Serostim®
Serostim® verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 1 mg a soggetti che avevano riscontrato tossicità durante il protocollo precedente (Studio 22388) mentre altri soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1, per ricevere 2 milligrammi (mg) o 4 mg (su base aggiustata per il peso) giornalmente, a partire dal Giorno 1 della Settimana 1 fino alla Settimana 12 (Periodo 1). Durante il Periodo 1, i soggetti che riscontrano tossicità riceveranno 1 mg di Serostim® per via sottocutanea, ogni giorno per il Periodo 2, a partire dal Giorno 1 della Settimana 13, mentre gli altri soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 2 mg o 1 mg ( su base aggiustata per il peso) fino alla settimana 36.
Altri nomi:
  • ormone della crescita umano ricombinante (r-hGH)
Sperimentale: Serostim® (4 mg)
Droga: Serostim®
Serostim® verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 1 mg a soggetti che avevano riscontrato tossicità durante il protocollo precedente (Studio 22388) mentre altri soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1, per ricevere 2 milligrammi (mg) o 4 mg (su base aggiustata per il peso) giornalmente, a partire dal Giorno 1 della Settimana 1 fino alla Settimana 12 (Periodo 1). Durante il Periodo 1, i soggetti che riscontrano tossicità riceveranno 1 mg di Serostim® per via sottocutanea, ogni giorno per il Periodo 2, a partire dal Giorno 1 della Settimana 13, mentre gli altri soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 2 mg o 1 mg ( su base aggiustata per il peso) fino alla settimana 36.
Altri nomi:
  • ormone della crescita umano ricombinante (r-hGH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto alla settimana 12 nel grasso del tronco quantificato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 36
Settimana 12 e Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla settimana 12 nel rapporto tra grasso del tronco e grasso degli arti quantificato mediante DXA alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 36
Settimana 12 e Settimana 36
Variazione rispetto alla settimana 12 del peso misurato su una bilancia calibrata alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 36
Settimana 12 e Settimana 36
Variazione dalla settimana 12 nel grasso corporeo totale quantificato da DXA alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 36
Settimana 12 e Settimana 36
Variazione dalla settimana 12 nella massa corporea magra quantificata da DXA alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 36
Settimana 12 e Settimana 36
Variazione rispetto alla settimana 12 della circonferenza massima del torace, della vita e dell'anca alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 36
Settimana 12 e Settimana 36
Modifica rispetto alla settimana 12 del rapporto vita/fianchi alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 36
Settimana 12 e Settimana 36
Modifica dalla settimana 12 nel cuscinetto adiposo dorsocervicale alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 36
Settimana 12 e Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Investigatori

  • Direttore dello studio: Norma Muurahainen, M.D. PhD, EMD Serono

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Low-dose Maintenance Therapy with Recombinant Human Growth Hormone Sustains Effects of Previous r-hGH Treatment in HIV+ Patients with Excess Center Fat: Treatment Results at 60 Weeks D P Kotler, C Grunfeld, N Muurahainen, C Wanke, M Thompson, D Bock, J Gertner, and Serostim in the Treatment of Adipose Redistribution Syndrome (STARS) Trial Investigator Group. Abstract. 11th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. February 8-11, 2004, Moscone West, San Francisco CA, USA.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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