Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Serostim® w utrzymaniu efektu leczenia uzyskanego podczas badania Serostim® w zespole redystrybucji tkanki tłuszczowej związanym z ludzkim wirusem niedoboru odporności

24 marca 2014 zaktualizowane przez: EMD Serono

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, ustalające dawkę, w grupach równoległych, badanie bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego podawania Serostim® (rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu pochodzącego z komórek ssaków, r-hGH) w utrzymaniu efektu leczenia uzyskanego podczas badania Serostim® w zespole redystrybucji tkanki tłuszczowej związanym z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HARS)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie podtrzymujące Serostim® u osób, które ukończyły wcześniejsze badanie Serostim® Human Immunodeficiency Virus związane z zespołem redystrybucji tkanki tłuszczowej (HARS) (badanie 22388). Osoby, które napotkały toksyczność podczas poprzedniego protokołu, zostaną przydzielone do dawki 1 miligrama (mg). Wszyscy pozostali uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać do 2 mg lub 4 mg Serostim®, począwszy od dnia 1. tygodnia 1. Dawki zostaną zmniejszone u pacjentów ważących mniej niż 55 kilogramów (kg). Terapia Serostimem® będzie kontynuowana w wyznaczonych dawkach do 12. tygodnia (okres 1). Pacjenci, u których wystąpi toksyczność w okresie 1, zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej 1 mg w okresie 2. Wszyscy pozostali uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać do 2 mg lub 1 mg Serostim® w zależności od masy ciała podstawa. Terapia w okresie 2 rozpocznie się pierwszego dnia 13. tygodnia i będzie kontynuowana do 36. tygodnia. Wizyty studyjne są wymagane podczas badania przesiewowego (tj. wizyty końcowej poprzedzającego badania), dnia 1. tygodnia 1. (linia bazowa) oraz w tygodniach 2., 6., 12., 14., 24., 30. i 36.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończ wszystkie zabiegi zalecane przez poprzedni protokół (badanie 22388)
  • Być w stanie i chcieć przestrzegać protokołu przez cały czas trwania badania, w tym ograniczeń związanych z terapią towarzyszącą
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Jeśli kobieta, być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna lub stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczyli toksyczności zdefiniowanej w protokole lub jakiegokolwiek innego zdarzenia niepożądanego, które spowodowało przedwczesne wycofanie się z badania poprzedzającego (badanie 22388)
  • Wycofał się z poprzedzającego badania lub został przedwcześnie przerwany z jakiegokolwiek innego powodu
  • W oparciu o oceny Wizyty Końcowej z poprzedniej próby, będzie wymagane wycofanie się z protokołu poprzedzającego, jeśli (teoretycznie) poprzednia próba będzie kontynuowana po Wizycie Końcowej
  • Na podstawie ocen z wizyty końcowej z poprzedniego badania konieczne będzie tymczasowe przerwanie lub zmniejszenie dawki badanego leku, jeśli (teoretycznie) poprzednie badanie będzie kontynuowane po wizycie końcowej. Nie dotyczy to pacjentów, u których tymczasowo odstawiono badany lek lub których dawkę badanego leku zmniejszono przed wizytą końcową (badanie przesiewowe), pod warunkiem, że kontynuowali poprzedni protokół i ich stan jest stabilny w czasie wizyty końcowej (badanie przesiewowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Serostim® (1 mg)
Lek: Serostim®
Serostim® będzie podawany podskórnie w dawce 1 mg pacjentom, którzy napotkali toksyczność podczas poprzedniego protokołu (badanie 22388), podczas gdy inni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 2 miligramy (mg) lub 4 mg (w przeliczeniu na masę ciała) codziennie, począwszy od dnia 1. tygodnia 1. do tygodnia 12. (okres 1.). W okresie 1 osoby, które napotkały toksyczność, będą otrzymywać podskórnie 1 mg Serostim® codziennie przez okres 2, począwszy od dnia 1 13. na podstawie skorygowanej masy ciała) do tygodnia 36.
Inne nazwy:
  • rekombinowany ludzki hormon wzrostu (r-hGH)
Eksperymentalny: Serostim® (2 mg)
Lek: Serostim®
Serostim® będzie podawany podskórnie w dawce 1 mg pacjentom, którzy napotkali toksyczność podczas poprzedniego protokołu (badanie 22388), podczas gdy inni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 2 miligramy (mg) lub 4 mg (w przeliczeniu na masę ciała) codziennie, począwszy od dnia 1. tygodnia 1. do tygodnia 12. (okres 1.). W okresie 1 osoby, które napotkały toksyczność, będą otrzymywać podskórnie 1 mg Serostim® codziennie przez okres 2, począwszy od dnia 1 13. na podstawie skorygowanej masy ciała) do tygodnia 36.
Inne nazwy:
  • rekombinowany ludzki hormon wzrostu (r-hGH)
Eksperymentalny: Serostim® (4 mg)
Lek: Serostim®
Serostim® będzie podawany podskórnie w dawce 1 mg pacjentom, którzy napotkali toksyczność podczas poprzedniego protokołu (badanie 22388), podczas gdy inni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 2 miligramy (mg) lub 4 mg (w przeliczeniu na masę ciała) codziennie, począwszy od dnia 1. tygodnia 1. do tygodnia 12. (okres 1.). W okresie 1 osoby, które napotkały toksyczność, będą otrzymywać podskórnie 1 mg Serostim® codziennie przez okres 2, począwszy od dnia 1 13. na podstawie skorygowanej masy ciała) do tygodnia 36.
Inne nazwy:
  • rekombinowany ludzki hormon wzrostu (r-hGH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od tygodnia 12 w tłuszczu tułowia określona ilościowo za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w tygodniu 36
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 36
Tydzień 12 i Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od tygodnia 12 w stosunku tkanki tłuszczowej tułowia do tkanki tłuszczowej kończyn określona ilościowo za pomocą DXA w tygodniu 36
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 36
Tydzień 12 i Tydzień 36
Zmiana masy ciała mierzona na skalibrowanej wadze w stosunku do tygodnia 12. w tygodniu 36
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 36
Tydzień 12 i Tydzień 36
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej w stosunku do tygodnia 12 określona ilościowo za pomocą DXA w tygodniu 36
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 36
Tydzień 12 i Tydzień 36
Zmiana od tygodnia 12 w beztłuszczowej masie ciała określona ilościowo za pomocą DXA w tygodniu 36
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 36
Tydzień 12 i Tydzień 36
Zmiana maksymalnego obwodu klatki piersiowej, talii i bioder od tygodnia 12. w tygodniu 36
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 36
Tydzień 12 i Tydzień 36
Zmiana stosunku talii do bioder od tygodnia 12. w tygodniu 36
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 36
Tydzień 12 i Tydzień 36
Zmiana od 12. tygodnia w poduszce tłuszczowej grzbietowo-szyjnej w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 36
Tydzień 12 i Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Norma Muurahainen, M.D. PhD, EMD Serono

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Low-dose Maintenance Therapy with Recombinant Human Growth Hormone Sustains Effects of Previous r-hGH Treatment in HIV+ Patients with Excess Center Fat: Treatment Results at 60 Weeks D P Kotler, C Grunfeld, N Muurahainen, C Wanke, M Thompson, D Bock, J Gertner, and Serostim in the Treatment of Adipose Redistribution Syndrome (STARS) Trial Investigator Group. Abstract. 11th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. February 8-11, 2004, Moscone West, San Francisco CA, USA.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj