Et effektivitets- og sikkerhedsforsøg med Serostim® til opretholdelse af behandlingseffekten opnået under undersøgelsen af Serostim® i humant immundefektvirus-associeret fedtomfordelingssyndrom
24. marts 2014 opdateret af: EMD Serono
Multicenter open-label, randomiseret, dosisfindende, parallelgruppe, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af subkutan administration af Serostim® (pattedyrcelle-afledt rekombinant humant væksthormon, r-hGH) i opretholdelsen af den behandlingseffekt, der er opnået under undersøgelsen af Serostim® i humant immundefektvirus-associeret fedtomfordelingssyndrom (HARS)
Dette er et åbent, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, vedligeholdelsesforsøg med Serostim® i forsøgspersoner, der har gennemført et tidligere Serostim® Human Immunodeficiency Virus-associeret Adipose Redistribution Syndrome (HARS) forsøg (Studie 22388).
Forsøgspersonerne, der stødte på toksicitet under den forudgående protokol, vil blive tildelt en dosis på 1 milligram (mg).
Alle andre forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage op til 2 mg eller 4 mg Serostim®, begyndende fra dag 1 i uge 1. Doserne vil blive justeret nedad hos forsøgspersoner, der vejer mindre end 55 kg (kg).
Serostim®-behandlingen fortsættes med de tildelte doser til og med uge 12 (periode 1).
Forsøgspersoner, der vil støde på toksicitet i periode 1, vil blive tildelt 1 mg-gruppen for periode 2. Alle andre forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage op til 2 mg eller 1 mg Serostim® på en vægtjusteret basis.
Periode 2-terapi begynder på dag 1 i uge 13 og fortsætter til og med uge 36.
Studiebesøg er påkrævet ved screening (det vil sige sidste besøg i det forudgående forsøg), dag 1 i uge 1 (basislinje) og i uge 2, 6, 12, 14, 24, 30 og 36.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemfør alle behandlinger foreskrevet af den forudgående protokol (Studie 22388)
- Være i stand til og villig til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, inklusive begrænsninger af samtidig behandling
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Hvis kvinden er postmenopausal, kirurgisk steril eller brug passende prævention
Ekskluderingskriterier:
- Oplevet en protokoldefineret toksicitet eller enhver anden uønsket hændelse, som forårsagede for tidlig tilbagetrækning fra det forudgående studie (Studie 22388)
- Trak sig fra den forudgående undersøgelse eller blev afbrudt for tidligt af anden grund
- Baseret på de afsluttende besøgsevalueringer fra det forudgående forsøg, vil det være nødvendigt at trække sig fra den forudgående protokol, hvis (teoretisk) det forudgående forsøg fortsatte efter det sidste besøg
- Baseret på evalueringerne af det afsluttende besøg fra det forudgående forsøg, vil det være nødvendigt midlertidigt at stoppe eller reducere dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis (teoretisk set) det forudgående forsøg fortsatte efter det sidste besøg. Dette gælder ikke for forsøgspersoner, hvis studielægemiddel blev midlertidigt standset, eller hvis studielægemiddeldosis blev reduceret før det sidste besøg (screening), forudsat at de fortsatte i den forudgående protokol og er stabile på tidspunktet for det sidste besøg (screening)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Serostim® (1 mg)
|
Serostim® vil blive administreret subkutant i en dosis på 1 mg til forsøgspersoner, der var stødt på toksicitet under den forudgående protokol (undersøgelse 22388), mens andre forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten 2 milligram (mg) eller 4 mg (på vægtjusteret basis) dagligt, startende fra dag 1 i uge 1 op til uge 12 (periode 1).
I periode 1 vil forsøgspersoner, der støder på toksicitet, modtage 1 mg Serostim® subkutant, dagligt i periode 2, startende fra dag 1 i uge 13, mens andre forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten 2 mg eller 1 mg ( på vægtjusteret basis) op til uge 36.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Serostim® (2 mg)
|
Serostim® vil blive administreret subkutant i en dosis på 1 mg til forsøgspersoner, der var stødt på toksicitet under den forudgående protokol (undersøgelse 22388), mens andre forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten 2 milligram (mg) eller 4 mg (på vægtjusteret basis) dagligt, startende fra dag 1 i uge 1 op til uge 12 (periode 1).
I periode 1 vil forsøgspersoner, der støder på toksicitet, modtage 1 mg Serostim® subkutant, dagligt i periode 2, startende fra dag 1 i uge 13, mens andre forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten 2 mg eller 1 mg ( på vægtjusteret basis) op til uge 36.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Serostim® (4 mg)
|
Serostim® vil blive administreret subkutant i en dosis på 1 mg til forsøgspersoner, der var stødt på toksicitet under den forudgående protokol (undersøgelse 22388), mens andre forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten 2 milligram (mg) eller 4 mg (på vægtjusteret basis) dagligt, startende fra dag 1 i uge 1 op til uge 12 (periode 1).
I periode 1 vil forsøgspersoner, der støder på toksicitet, modtage 1 mg Serostim® subkutant, dagligt i periode 2, startende fra dag 1 i uge 13, mens andre forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten 2 mg eller 1 mg ( på vægtjusteret basis) op til uge 36.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra uge 12 i kropsfedt kvantificeret ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) i uge 36
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
|
Uge 12 og uge 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra uge 12 i forholdet mellem kropsfedt og lemmerfedt kvantificeret af DXA i uge 36
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
|
Uge 12 og uge 36
|
|
Ændring fra uge 12 i vægt målt på en kalibreret skala i uge 36
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
|
Uge 12 og uge 36
|
|
Ændring fra uge 12 i total kropsfedt kvantificeret af DXA i uge 36
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
|
Uge 12 og uge 36
|
|
Ændring fra uge 12 i mager kropsmasse kvantificeret af DXA i uge 36
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
|
Uge 12 og uge 36
|
|
Ændring fra uge 12 i maksimal bryst-, talje- og hofteomkreds i uge 36
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
|
Uge 12 og uge 36
|
|
Ændring fra uge 12 i talje/hofte-forhold i uge 36
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
|
Uge 12 og uge 36
|
|
Skift fra uge 12 i dorsocervikal fedtpude i uge 36
Tidsramme: Uge 12 og uge 36
|
Uge 12 og uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Norma Muurahainen, M.D. PhD, EMD Serono
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Low-dose Maintenance Therapy with Recombinant Human Growth Hormone Sustains Effects of Previous r-hGH Treatment in HIV+ Patients with Excess Center Fat: Treatment Results at 60 Weeks D P Kotler, C Grunfeld, N Muurahainen, C Wanke, M Thompson, D Bock, J Gertner, and Serostim in the Treatment of Adipose Redistribution Syndrome (STARS) Trial Investigator Group. Abstract. 11th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. February 8-11, 2004, Moscone West, San Francisco CA, USA.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2006
Først opslået (Skøn)
22. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdom
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Syndrom
- Virussygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
Andre undersøgelses-id-numre
- 23056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .