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Un ensayo de eficacia y seguridad de Serostim® en el mantenimiento del efecto del tratamiento obtenido durante el estudio de Serostim® en el síndrome de redistribución adiposa asociado al virus de la inmunodeficiencia humana

24 de marzo de 2014 actualizado por: EMD Serono

Ensayo multicéntrico abierto, aleatorizado, de búsqueda de dosis, de grupos paralelos, de seguridad y eficacia de la administración subcutánea de Serostim® (hormona de crecimiento humano recombinante derivada de células de mamífero, r-hGH) en el mantenimiento del efecto del tratamiento obtenido durante el estudio de Serostim® en el Síndrome de Redistribución Adiposa Asociado al Virus de Inmunodeficiencia Humana (HARS)

Este es un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, de mantenimiento de Serostim® en sujetos que han completado un ensayo previo del síndrome de redistribución adiposa asociado al virus de inmunodeficiencia humana (HARS) de Serostim® (estudio 22388). Los sujetos que experimentaron toxicidad durante el protocolo anterior serán asignados a una dosis de 1 miligramo (mg). Todos los demás sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1, para recibir hasta 2 mg o 4 mg de Serostim®, a partir del día 1 de la semana 1. Las dosis se ajustarán a la baja en sujetos que pesen menos de 55 kilogramos (kg). La terapia con Serostim® continuará en las dosis asignadas hasta la Semana 12 (Período 1). Los sujetos que experimenten toxicidad durante el Período 1 serán asignados al grupo de 1 mg para el Período 2. Todos los demás sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir hasta 2 mg o 1 mg de Serostim® en un peso ajustado. base. La terapia del período 2 comenzará el día 1 de la semana 13 y continuará hasta la semana 36. Se requieren visitas de estudio en la selección (es decir, la visita final del ensayo anterior), el día 1 de la semana 1 (línea de base) y en las semanas 2, 6, 12, 14, 24, 30 y 36.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completar todos los tratamientos prescritos por el protocolo antecedente (Estudio 22388)
  • Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas las restricciones de terapia concomitante.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito
  • Si es mujer, ser posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o usar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Experimentó una toxicidad definida en el protocolo o cualquier otro evento adverso que provocó el retiro prematuro del estudio anterior (Estudio 22388)
  • Se retiró del estudio anterior o se interrumpió prematuramente por cualquier otra razón.
  • Con base en las evaluaciones de la visita final del ensayo antecedente, sería necesario retirarse del protocolo antecedente, si (teóricamente) el ensayo antecedente continuara más allá de la visita final
  • Con base en las evaluaciones de la visita final del ensayo antecedente, sería necesario suspender o reducir temporalmente la dosis del fármaco del estudio, si (teóricamente) el ensayo antecedente continuara más allá de la visita final. Esto no se aplica a los sujetos cuyo fármaco del estudio se suspendió temporalmente o cuya dosis del fármaco del estudio se redujo antes de la visita final (detección), siempre que continuaran con el protocolo anterior y estén estables en el momento de la visita final (detección).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Serostim® (1 mg)
Droga: Serostim®
Serostim® se administrará por vía subcutánea en una dosis de 1 mg a los sujetos que experimentaron toxicidad durante el protocolo anterior (estudio 22388), mientras que otros sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir 2 miligramos (mg) o 4 mg. (sobre una base ajustada por peso) diariamente, desde el Día 1 de la Semana 1 hasta la Semana 12 (Período 1). Durante el Período 1, los sujetos que experimenten toxicidad recibirán 1 mg de Serostim® por vía subcutánea, diariamente durante el Período 2, a partir del Día 1 de la Semana 13, mientras que otros sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 2 mg o 1 mg ( sobre una base ajustada por peso) hasta la semana 36.
Otros nombres:
  • hormona de crecimiento humana recombinante (r-hGH)
Experimental: Serostim® (2 mg)
Droga: Serostim®
Serostim® se administrará por vía subcutánea en una dosis de 1 mg a los sujetos que experimentaron toxicidad durante el protocolo anterior (estudio 22388), mientras que otros sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir 2 miligramos (mg) o 4 mg. (sobre una base ajustada por peso) diariamente, desde el Día 1 de la Semana 1 hasta la Semana 12 (Período 1). Durante el Período 1, los sujetos que experimenten toxicidad recibirán 1 mg de Serostim® por vía subcutánea, diariamente durante el Período 2, a partir del Día 1 de la Semana 13, mientras que otros sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 2 mg o 1 mg ( sobre una base ajustada por peso) hasta la semana 36.
Otros nombres:
  • hormona de crecimiento humana recombinante (r-hGH)
Experimental: Serostim® (4 mg)
Droga: Serostim®
Serostim® se administrará por vía subcutánea en una dosis de 1 mg a los sujetos que experimentaron toxicidad durante el protocolo anterior (estudio 22388), mientras que otros sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir 2 miligramos (mg) o 4 mg. (sobre una base ajustada por peso) diariamente, desde el Día 1 de la Semana 1 hasta la Semana 12 (Período 1). Durante el Período 1, los sujetos que experimenten toxicidad recibirán 1 mg de Serostim® por vía subcutánea, diariamente durante el Período 2, a partir del Día 1 de la Semana 13, mientras que otros sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 2 mg o 1 mg ( sobre una base ajustada por peso) hasta la semana 36.
Otros nombres:
  • hormona de crecimiento humana recombinante (r-hGH)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde la semana 12 en la grasa del tronco cuantificada por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
Semana 12 y Semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la semana 12 en la proporción de grasa del tronco a grasa de las extremidades cuantificada por DXA en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
Semana 12 y Semana 36
Cambio desde la semana 12 en el peso medido en una báscula calibrada en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
Semana 12 y Semana 36
Cambio desde la semana 12 en la grasa corporal total cuantificada por DXA en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
Semana 12 y Semana 36
Cambio desde la semana 12 en la masa corporal magra cuantificada por DXA en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
Semana 12 y Semana 36
Cambio desde la semana 12 en la circunferencia máxima del pecho, la cintura y la cadera en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
Semana 12 y Semana 36
Cambio desde la semana 12 en la relación cintura/cadera en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
Semana 12 y Semana 36
Cambio desde la semana 12 en la almohadilla de grasa dorsocervical en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 36
Semana 12 y Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono

Investigadores

  • Director de estudio: Norma Muurahainen, M.D. PhD, EMD Serono

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Low-dose Maintenance Therapy with Recombinant Human Growth Hormone Sustains Effects of Previous r-hGH Treatment in HIV+ Patients with Excess Center Fat: Treatment Results at 60 Weeks D P Kotler, C Grunfeld, N Muurahainen, C Wanke, M Thompson, D Bock, J Gertner, and Serostim in the Treatment of Adipose Redistribution Syndrome (STARS) Trial Investigator Group. Abstract. 11th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. February 8-11, 2004, Moscone West, San Francisco CA, USA.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23056

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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