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Um ensaio de eficácia e segurança do Serostim® na manutenção do efeito do tratamento obtido durante o estudo do Serostim® na síndrome de redistribuição adiposa associada ao vírus da imunodeficiência humana

24 de março de 2014 atualizado por: EMD Serono

Multicêntrico, aberto, randomizado, doseador, grupo paralelo, ensaio de segurança e eficácia da administração subcutânea de Serostim® (hormônio de crescimento humano recombinante derivado de células de mamíferos, r-hGH) na manutenção do efeito do tratamento obtido durante o estudo de Serostim® na Síndrome de Redistribuição Adiposa Associada ao Vírus da Imunodeficiência Humana (HARS)

Este é um estudo de manutenção aberto, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos de Serostim® em indivíduos que concluíram um estudo anterior da Síndrome de Redistribuição Adiposa associada ao Vírus da Imunodeficiência Humana (HARS) Serostim® (Estudo 22388). Os sujeitos, que encontraram toxicidade durante o protocolo antecedente, receberão uma dose de 1 miligrama (mg). Todos os outros indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1, para receber até 2 mg ou 4 mg de Serostim®, começando no Dia 1 da Semana 1. As doses serão ajustadas para baixo em indivíduos com peso inferior a 55 quilogramas (kg). A terapia com Serostim® continuará nas doses atribuídas até a Semana 12 (Período 1). Os indivíduos que encontrarem toxicidade durante o Período 1 serão designados para o grupo de 1 mg para o Período 2. Todos os outros indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber até 2 mg ou 1 mg de Serostim® em um peso ajustado base. A terapia do período 2 começará no dia 1 da semana 13, continuando até a semana 36. As visitas do estudo são necessárias na triagem (ou seja, visita final do estudo antecedente), dia 1 da semana 1 (linha de base) e nas semanas 2, 6, 12, 14, 24, 30 e 36.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Complete todos os tratamentos prescritos pelo protocolo antecedente (Estudo 22388)
  • Ser capaz e disposto a cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo restrições de terapia concomitante
  • Ter dado consentimento informado por escrito
  • Se mulher, estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou usando contracepção adequada

Critério de exclusão:

  • Experimentou uma toxicidade definida pelo protocolo ou qualquer outro evento adverso, que causou a retirada prematura do estudo anterior (Estudo 22388)
  • Desistiu do estudo antecedente ou foi interrompido prematuramente por qualquer outro motivo
  • Com base nas avaliações da Visita Final do ensaio antecedente, seria necessário retirar-se do protocolo antecedente, se (teoricamente) o ensaio antecedente continuasse além da Visita Final
  • Com base nas avaliações da Visita Final do estudo antecedente, seria necessário interromper temporariamente ou reduzir a dose do medicamento do estudo, se (teoricamente) o estudo antecedente continuasse além da Visita Final. Isso não se aplica a indivíduos cujo medicamento do estudo foi interrompido temporariamente ou cuja dose do medicamento do estudo foi reduzida antes da Visita Final (Triagem), desde que continuem no protocolo anterior e estejam estáveis ​​no momento da Visita Final (Triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Serostim® (1 mg)
Medicamento: Serostim®
Serostim® será administrado por via subcutânea em uma dose de 1 mg a indivíduos que encontraram toxicidade durante o protocolo anterior (Estudo 22388), enquanto outros indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1, para receber 2 miligramas (mg) ou 4 mg (com base no peso ajustado) diariamente, começando no Dia 1 da Semana 1 até a Semana 12 (Período 1). Durante o Período 1, os indivíduos que apresentarem toxicidade receberão 1 mg de Serostim® por via subcutânea, diariamente durante o Período 2, começando no Dia 1 da Semana 13, enquanto outros indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 2 mg ou 1 mg ( com base no peso ajustado) até a Semana 36.
Outros nomes:
  • hormônio de crescimento humano recombinante (r-hGH)
Experimental: Serostim® (2 mg)
Medicamento: Serostim®
Serostim® será administrado por via subcutânea em uma dose de 1 mg a indivíduos que encontraram toxicidade durante o protocolo anterior (Estudo 22388), enquanto outros indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1, para receber 2 miligramas (mg) ou 4 mg (com base no peso ajustado) diariamente, começando no Dia 1 da Semana 1 até a Semana 12 (Período 1). Durante o Período 1, os indivíduos que apresentarem toxicidade receberão 1 mg de Serostim® por via subcutânea, diariamente durante o Período 2, começando no Dia 1 da Semana 13, enquanto outros indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 2 mg ou 1 mg ( com base no peso ajustado) até a Semana 36.
Outros nomes:
  • hormônio de crescimento humano recombinante (r-hGH)
Experimental: Serostim® (4 mg)
Medicamento: Serostim®
Serostim® será administrado por via subcutânea em uma dose de 1 mg a indivíduos que encontraram toxicidade durante o protocolo anterior (Estudo 22388), enquanto outros indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1, para receber 2 miligramas (mg) ou 4 mg (com base no peso ajustado) diariamente, começando no Dia 1 da Semana 1 até a Semana 12 (Período 1). Durante o Período 1, os indivíduos que apresentarem toxicidade receberão 1 mg de Serostim® por via subcutânea, diariamente durante o Período 2, começando no Dia 1 da Semana 13, enquanto outros indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 2 mg ou 1 mg ( com base no peso ajustado) até a Semana 36.
Outros nomes:
  • hormônio de crescimento humano recombinante (r-hGH)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a semana 12 na gordura do tronco quantificada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na semana 36
Prazo: Semana 12 e Semana 36
Semana 12 e Semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da semana 12 na proporção de gordura do tronco para gordura dos membros quantificada por DXA na semana 36
Prazo: Semana 12 e Semana 36
Semana 12 e Semana 36
Mudança desde a Semana 12 no peso medido em uma balança calibrada na Semana 36
Prazo: Semana 12 e Semana 36
Semana 12 e Semana 36
Mudança da semana 12 na gordura corporal total quantificada por DXA na semana 36
Prazo: Semana 12 e Semana 36
Semana 12 e Semana 36
Alteração da semana 12 na massa corporal magra quantificada por DXA na semana 36
Prazo: Semana 12 e Semana 36
Semana 12 e Semana 36
Mudança da semana 12 na circunferência máxima do peito, cintura e quadril na semana 36
Prazo: Semana 12 e Semana 36
Semana 12 e Semana 36
Mudança da semana 12 na relação cintura/quadril na semana 36
Prazo: Semana 12 e Semana 36
Semana 12 e Semana 36
Mudança da Semana 12 na Almofada de Gordura Dorsocervical na Semana 36
Prazo: Semana 12 e Semana 36
Semana 12 e Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono

Investigadores

  • Diretor de estudo: Norma Muurahainen, M.D. PhD, EMD Serono

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Low-dose Maintenance Therapy with Recombinant Human Growth Hormone Sustains Effects of Previous r-hGH Treatment in HIV+ Patients with Excess Center Fat: Treatment Results at 60 Weeks D P Kotler, C Grunfeld, N Muurahainen, C Wanke, M Thompson, D Bock, J Gertner, and Serostim in the Treatment of Adipose Redistribution Syndrome (STARS) Trial Investigator Group. Abstract. 11th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. February 8-11, 2004, Moscone West, San Francisco CA, USA.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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