Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsforsøk av Serostim® for å opprettholde behandlingseffekten oppnådd under studien av Serostim® i humant immunsviktvirus-assosiert fettomfordelingssyndrom

24. mars 2014 oppdatert av: EMD Serono

Multisenter åpen etikett, randomisert, dosefinnende, parallellgruppe, sikkerhet og effektstudie av subkutan administrering av Serostim® (pattedyrcelleavledet rekombinant humant veksthormon, r-hGH) for å opprettholde behandlingseffekten oppnådd under studien av Serostim® i humant immunsviktvirus-assosiert fettomfordelingssyndrom (HARS)

Dette er et åpent, multisenter, randomisert vedlikeholdsutprøving med Serostim® i parallelle grupper hos personer som har fullført en tidligere prøve med Serostim® Human Immunodeficiency Virus-assosiert fettomfordelingssyndrom (HARS) (Studie 22388). Forsøkspersonene, som møtte toksisitet under den forutgående protokollen, vil bli tildelt en dose på 1 milligram (mg). Alle andre forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1, for å motta opptil 2 mg eller 4 mg Serostim®, fra og med dag 1 i uke 1. Doser vil bli justert nedover hos forsøkspersoner som veier mindre enn 55 kilogram (kg). Serostim®-behandlingen vil fortsette med de tildelte dosene gjennom uke 12 (periode 1). Forsøkspersoner som vil møte toksisitet i løpet av periode 1, vil bli tildelt 1 mg-gruppen for periode 2. Alle andre forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta opptil 2 mg eller 1 mg Serostim® på en vektjustert basis. Periode 2-terapi vil begynne på dag 1 i uke 13, og fortsetter til og med uke 36. Studiebesøk er påkrevd ved screening (det vil si siste besøk i den forutgående rettssaken), dag 1 i uke 1 (grunnlinje) og i uke 2, 6, 12, 14, 24, 30 og 36.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullfør alle behandlinger foreskrevet av den forutgående protokollen (Studie 22388)
  • Kunne og være villig til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert restriksjoner på samtidig behandling
  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Hvis kvinne, vær postmenopausal, kirurgisk steril eller bruk adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Opplevde en protokolldefinert toksisitet eller andre uønskede hendelser som forårsaket for tidlig tilbaketrekning fra den forutgående studien (Studie 22388)
  • Trakk seg fra den forutgående studien eller ble avbrutt for tidlig av en annen grunn
  • Basert på evalueringene av det siste besøket fra den forutgående rettssaken, vil det være nødvendig å trekke seg fra den forutgående protokollen, hvis (teoretisk sett) den forutgående rettssaken fortsatte utover det siste besøket
  • Basert på de endelige besøksevalueringene fra den forutgående utprøvingen, vil det være nødvendig å midlertidig stoppe eller redusere dosen av studiemedikamentet, hvis (teoretisk) den forutgående utprøvingen fortsatte utover det siste besøket. Dette gjelder ikke forsøkspersoner hvis studiemedikament ble midlertidig stoppet eller hvis studiemedikamentdose ble redusert før det endelige besøket (screening), forutsatt at de fortsatte i den forutgående protokollen og er stabile på tidspunktet for det siste besøket (screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serostim® (1 mg)
Legemiddel: Serostim®
Serostim® vil bli administrert subkutant i en dose på 1 mg til forsøkspersoner som hadde møtt toksisitet under den forutgående protokollen (Studie 22388), mens andre forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten 2 milligram (mg) eller 4 mg (på vektjustert basis) daglig, fra dag 1 i uke 1 til uke 12 (periode 1). I løpet av periode 1 vil forsøkspersoner som møter toksisitet få 1 mg Serostim® subkutant, daglig i periode 2, fra dag 1 i uke 13, mens andre forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten 2 mg eller 1 mg ( på vektjustert basis) frem til uke 36.
Andre navn:
  • rekombinant humant veksthormon (r-hGH)
Eksperimentell: Serostim® (2 mg)
Legemiddel: Serostim®
Serostim® vil bli administrert subkutant i en dose på 1 mg til forsøkspersoner som hadde møtt toksisitet under den forutgående protokollen (Studie 22388), mens andre forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten 2 milligram (mg) eller 4 mg (på vektjustert basis) daglig, fra dag 1 i uke 1 til uke 12 (periode 1). I løpet av periode 1 vil forsøkspersoner som møter toksisitet få 1 mg Serostim® subkutant, daglig i periode 2, fra dag 1 i uke 13, mens andre forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten 2 mg eller 1 mg ( på vektjustert basis) frem til uke 36.
Andre navn:
  • rekombinant humant veksthormon (r-hGH)
Eksperimentell: Serostim® (4 mg)
Legemiddel: Serostim®
Serostim® vil bli administrert subkutant i en dose på 1 mg til forsøkspersoner som hadde møtt toksisitet under den forutgående protokollen (Studie 22388), mens andre forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten 2 milligram (mg) eller 4 mg (på vektjustert basis) daglig, fra dag 1 i uke 1 til uke 12 (periode 1). I løpet av periode 1 vil forsøkspersoner som møter toksisitet få 1 mg Serostim® subkutant, daglig i periode 2, fra dag 1 i uke 13, mens andre forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten 2 mg eller 1 mg ( på vektjustert basis) frem til uke 36.
Andre navn:
  • rekombinant humant veksthormon (r-hGH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra uke 12 i kroppsfett kvantifisert ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) ved uke 36
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Uke 12 og uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra uke 12 i forholdet mellom kroppsfett og lemfett kvantifisert av DXA ved uke 36
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Uke 12 og uke 36
Endring fra uke 12 i vekt målt på en kalibrert skala ved uke 36
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Uke 12 og uke 36
Endring fra uke 12 i totalt kroppsfett kvantifisert av DXA ved uke 36
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Uke 12 og uke 36
Endring fra uke 12 i mager kroppsmasse kvantifisert av DXA ved uke 36
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Uke 12 og uke 36
Endring fra uke 12 i maksimal bryst-, midje- og hofteomkrets ved uke 36
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Uke 12 og uke 36
Endring fra uke 12 i midje/hofteforhold ved uke 36
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Uke 12 og uke 36
Endring fra uke 12 i dorsocervikal fettpute ved uke 36
Tidsramme: Uke 12 og uke 36
Uke 12 og uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Etterforskere

  • Studieleder: Norma Muurahainen, M.D. PhD, EMD Serono

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Low-dose Maintenance Therapy with Recombinant Human Growth Hormone Sustains Effects of Previous r-hGH Treatment in HIV+ Patients with Excess Center Fat: Treatment Results at 60 Weeks D P Kotler, C Grunfeld, N Muurahainen, C Wanke, M Thompson, D Bock, J Gertner, and Serostim in the Treatment of Adipose Redistribution Syndrome (STARS) Trial Investigator Group. Abstract. 11th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. February 8-11, 2004, Moscone West, San Francisco CA, USA.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner av humant immunsviktvirus

Kliniske studier på Serostim®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere