Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba takrolimem u pacientů s idiopatickou fokální segmentální glomerulosklerózou

8. února 2012 aktualizováno: Nanjing University School of Medicine

Léčba takrolimem u pacientů s idiopatickou fokální segmentovou

Účelem této studie je posoudit účinnost léčby takrolimem u pacientů s idiopatickou fokální segmentální glomerulosklerózou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární FSGS je hlavní příčinou konečného stádia onemocnění ledvin u dospělých, s úplnou ztrátou funkce ledvin u 50 % pacientů během 10 let. U části pacientů jsou účinné steroidy, které se v současnosti k léčbě onemocnění používají. V posledním desetiletí řada studií uváděla terapeutickou účinnost léčby cyklosporinem-A (CSA) u pacientů s FSGS. Nedávné studie naznačují, že imunosupresivní terapie cílená proti kalcineurinové dráze T-helper buněk, například takrolimus, může být účinná v léčbě primární FSGS. Zkušenosti s takrolimem (FK506) v léčbě pacientů s FSGS byly omezeny na nekontrolované studie u dospělých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-50 let při nástupu známek nebo symptomů FSGS
  • Biopsie prokázaná FSGS
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Bílkoviny v moči > 3,5 g/24h
  • Biopsie potvrdila primární FSGS (včetně všech podtypů)
  • Ochota řídit se protokolem klinického hodnocení, včetně léků, výchozích a následných návštěv a postupů

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární FSGS
  • Předchozí léčba sirolimem, CSA, MMF nebo azathioprinem, cytoxanem, chlorambucil levamisolem, methotrexátem nebo dusíkatým yperitem v posledních 90 dnech
  • Aktivní/závažná infekce
  • Malignita
  • Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Klinické známky cirhózy nebo chronického aktivního onemocnění jater
  • Anamnéza významné gastrointestinální poruchy
  • Alergie na studované léky a neschopnost souhlasit/souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Takrolimus
Lék: Takrolimus
Takrolimus
Ostatní jména:
  • Tacrolimus, Prograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení účinnosti léčby takrolimem Idiopatická fokální segmentová glomeruloskleróza
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost takrolimu vs. steroidy při léčbě idiopatické fokální segmentové glomerulosklerózy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhi-hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJCT-0604

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit