Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimusbehandling af patienter med idiopatisk fokal segmentel glomerulosklerose

8. februar 2012 opdateret af: Nanjing University School of Medicine

Tacrolimus behandling af patienter med idiopatisk fokal segmental

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Tacrolimus-behandling af patienter med idiopatisk fokal segmentel glomerulosklerose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær FSGS er en førende årsag til nyresygdom i slutstadiet hos voksne med fuldstændigt tab af nyrefunktion hos 50 % af patienterne over 10 år. Steroider, som i øjeblikket bruges til at behandle sygdommen, er effektive hos en del af patienterne. I løbet af det seneste årti har en række undersøgelser rapporteret terapeutisk effekt af behandling med Cyclosporine-A (CSA) hos patienter med FSGS. Nylige undersøgelser tyder på, at immunsuppressiv terapi målrettet mod calcineurin-vejen i T-hjælperceller, for eksempel tacrolimus, kan være effektiv i behandlingen af ​​primær FSGS. Erfaringen med Tacrolimus (FK506) til behandling af patienter med FSGS har været begrænset til ukontrollerede forsøg med voksne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-50 år ved debut af tegn eller symptomer på FSGS
  • Biopsi bevist FSGS
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Urinprotein > 3,5 g/24 timer
  • Biopsi bekræftet primær FSGS (inklusive alle undertyper)
  • Vilje til at følge den kliniske forsøgsprotokol, inklusive medicin, og baseline- og opfølgningsbesøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær FSGS
  • Tidligere behandling med sirolimus, CSA, MMF eller azathioprin, cytoxan, chlorambucil levamisol, methotrexat eller nitrogensennep inden for de sidste 90 dage
  • Aktiv/alvorlig infektion
  • Malignitet
  • Tidligere diagnosticeret diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Klinisk tegn på skrumpelever eller kronisk aktiv leversygdom
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal lidelse
  • Allergi over for at studere medicin og manglende evne til at give samtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tacrolimus
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus
Andre navne:
  • Tacrolimus, Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​Tacrolimus Behandling Idiopatisk Fokal Segmental Glomerulosklerose
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tacrolimus vs. steroider i behandling idiopatisk fokal segmentel glomerulosklerose
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Zhi-hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2006

Først opslået (SKØN)

14. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2012

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJCT-0604

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal glomerulosklerose

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner