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Tacrolimus-Behandlung von Patienten mit idiopathischer fokaler segmentaler Glomerulosklerose

8. Februar 2012 aktualisiert von: Nanjing University School of Medicine

Tacrolimus-Behandlung von Patienten mit idiopathischem fokalem Segmental

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Tacrolimus-Behandlung von Patienten mit idiopathischer fokaler segmentaler Glomerulosklerose.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres FSGS ist eine der Hauptursachen für Nierenerkrankungen im Endstadium bei Erwachsenen, mit vollständigem Verlust der Nierenfunktion bei 50 % der Patienten über 10 Jahre. Steroide, die derzeit zur Behandlung der Krankheit eingesetzt werden, sind bei einem Teil der Patienten wirksam. In den letzten zehn Jahren wurde in einer Reihe von Studien über die therapeutische Wirksamkeit der Behandlung mit Cyclosporin-A (CSA) bei Patienten mit FSGS berichtet. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine immunsuppressive Therapie, die gegen den Calcineurin-Weg von T-Helferzellen gerichtet ist, beispielsweise Tacrolimus, bei der Behandlung von primärem FSGS wirksam sein kann. Die Erfahrung mit Tacrolimus (FK506) bei der Behandlung von Patienten mit FSGS beschränkt sich auf unkontrollierte Studien an erwachsenen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-50 Jahre bei Beginn der Anzeichen oder Symptome von FSGS
  • Biopsiegeprüfte FSGS
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Protein im Urin > 3,5 g/24 h
  • Biopsie bestätigte primäre FSGS (einschließlich aller Subtypen)
  • Bereitschaft, das klinische Studienprotokoll zu befolgen, einschließlich Medikationen sowie Baseline- und Follow-up-Besuche und -Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre FSGS
  • Vorherige Therapie mit Sirolimus, CSA, MMF oder Azathioprin, Cytoxan, Chlorambucil, Levamisol, Methotrexat oder Stickstofflost in den letzten 90 Tagen
  • Aktive/schwerwiegende Infektion
  • Malignität
  • Vorher diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Klinischer Nachweis einer Zirrhose oder einer chronisch aktiven Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-Erkrankung
  • Allergie gegen Studienmedikamente und Unfähigkeit zur Einwilligung/Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tacrolimus
Tacrolimus
Andere Namen:
  • Tacrolimus, Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Tacrolimus-Behandlung bei idiopathischer fokaler segmentaler Glomerulosklerose
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tacrolimus im Vergleich zu Steroiden bei der Behandlung von idiopathischer fokaler segmentaler Glomerulosklerose
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zhi-hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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