- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00302536
Tacrolimus-Behandlung von Patienten mit idiopathischer fokaler segmentaler Glomerulosklerose
8. Februar 2012 aktualisiert von: Nanjing University School of Medicine
Tacrolimus-Behandlung von Patienten mit idiopathischem fokalem Segmental
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Tacrolimus-Behandlung von Patienten mit idiopathischer fokaler segmentaler Glomerulosklerose.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres FSGS ist eine der Hauptursachen für Nierenerkrankungen im Endstadium bei Erwachsenen, mit vollständigem Verlust der Nierenfunktion bei 50 % der Patienten über 10 Jahre.
Steroide, die derzeit zur Behandlung der Krankheit eingesetzt werden, sind bei einem Teil der Patienten wirksam.
In den letzten zehn Jahren wurde in einer Reihe von Studien über die therapeutische Wirksamkeit der Behandlung mit Cyclosporin-A (CSA) bei Patienten mit FSGS berichtet.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine immunsuppressive Therapie, die gegen den Calcineurin-Weg von T-Helferzellen gerichtet ist, beispielsweise Tacrolimus, bei der Behandlung von primärem FSGS wirksam sein kann.
Die Erfahrung mit Tacrolimus (FK506) bei der Behandlung von Patienten mit FSGS beschränkt sich auf unkontrollierte Studien an erwachsenen Patienten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14-50 Jahre bei Beginn der Anzeichen oder Symptome von FSGS
- Biopsiegeprüfte FSGS
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
- Protein im Urin > 3,5 g/24 h
- Biopsie bestätigte primäre FSGS (einschließlich aller Subtypen)
- Bereitschaft, das klinische Studienprotokoll zu befolgen, einschließlich Medikationen sowie Baseline- und Follow-up-Besuche und -Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre FSGS
- Vorherige Therapie mit Sirolimus, CSA, MMF oder Azathioprin, Cytoxan, Chlorambucil, Levamisol, Methotrexat oder Stickstofflost in den letzten 90 Tagen
- Aktive/schwerwiegende Infektion
- Malignität
- Vorher diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Klinischer Nachweis einer Zirrhose oder einer chronisch aktiven Lebererkrankung
- Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-Erkrankung
- Allergie gegen Studienmedikamente und Unfähigkeit zur Einwilligung/Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tacrolimus
|
Tacrolimus
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Wirksamkeit der Tacrolimus-Behandlung bei idiopathischer fokaler segmentaler Glomerulosklerose
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tacrolimus im Vergleich zu Steroiden bei der Behandlung von idiopathischer fokaler segmentaler Glomerulosklerose
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Zhi-hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2010
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Glomerulosklerose, fokal segmental
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- NJCT-0604
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