Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie takrolimusem pacjentów z idiopatycznym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych

8 lutego 2012 zaktualizowane przez: Nanjing University School of Medicine

Leczenie takrolimusem pacjentów z idiopatyczną ogniskową segmentarną

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia takrolimusem pacjentów z idiopatycznym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny FSGS jest główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek u dorosłych, z całkowitą utratą funkcji nerek u 50% pacjentów w wieku powyżej 10 lat. Steroidy, które są obecnie stosowane w leczeniu tej choroby, są skuteczne u części pacjentów. W ciągu ostatniej dekady wiele badań wykazało skuteczność terapeutyczną leczenia cyklosporyną-A (CSA) u pacjentów z FSGS. Ostatnie badania sugerują, że terapia immunosupresyjna ukierunkowana na szlak kalcyneuryny komórek pomocniczych T, na przykład takrolimus, może być skuteczna w leczeniu pierwotnego FSGS. Doświadczenie z takrolimusem (FK506) w leczeniu pacjentów z FSGS było ograniczone do niekontrolowanych badań klinicznych u dorosłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14-50 lat w momencie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych FSGS
  • FSGS potwierdzony biopsją
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Białko w moczu > 3,5 g/24h
  • Pierwotny FSGS potwierdzony biopsją (w tym wszystkie podtypy)
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania klinicznego, w tym leków oraz wizyt i procedur wyjściowych i kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny FSGS
  • Wcześniejsza terapia syrolimusem, CSA, MMF lub azatiopryną, cytoksanem, chlorambucylem, lewamizolem, metotreksatem lub iperytem azotowym w ciągu ostatnich 90 dni
  • Aktywna/poważna infekcja
  • Złośliwość
  • Wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 1 lub 2
  • Kliniczne objawy marskości lub przewlekłej czynnej choroby wątroby
  • Historia istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Alergia na badane leki i niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Takrolimus
Lek: Takrolimus
Takrolimus
Inne nazwy:
  • Takrolimus, Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia takrolimusem Idiopatyczne ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję takrolimusu w porównaniu ze steroidami w leczeniu idiopatycznego ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhi-hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJCT-0604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj