Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takrolimusbehandling av pasienter med idiopatisk fokal segmentell glomerulosklerose

8. februar 2012 oppdatert av: Nanjing University School of Medicine

Takrolimusbehandling av pasienter med idiopatisk fokalsegment

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av takrolimusbehandling av pasienter med idiopatisk fokal segmentell glomerulosklerose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær FSGS er en ledende årsak til nyresykdom i sluttstadiet hos voksne, med fullstendig tap av nyrefunksjon hos 50 % av pasientene over 10 år. Steroider, som for tiden brukes til å behandle sykdommen, er effektive hos en del av pasientene. I løpet av det siste tiåret har en rekke studier rapportert terapeutisk effekt for behandling med Cyclosporine-A (CSA) hos pasienter med FSGS. Nyere studier tyder på at immunsuppressiv terapi rettet mot kalsineurinbanen til T-hjelpeceller, for eksempel takrolimus, kan være effektiv i behandlingen av primær FSGS. Erfaringen med takrolimus (FK506) i behandling av pasienter med FSGS har vært begrenset til ukontrollerte studier hos voksne pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14-50 år ved utbruddet av tegn eller symptomer på FSGS
  • Biopsi påvist FSGS
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Urinprotein > 3,5 g/24 timer
  • Biopsi bekreftet primær FSGS (inkludert alle undertyper)
  • Vilje til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen, inkludert medisiner, og baseline- og oppfølgingsbesøk og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær FSGS
  • Tidligere behandling med sirolimus, CSA, MMF eller azatioprin, cytoxan, klorambucil levamisol, metotreksat eller nitrogensennep i løpet av de siste 90 dagene
  • Aktiv/alvorlig infeksjon
  • Malignitet
  • Tidligere diagnostisert diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Klinisk bevis på skrumplever eller kronisk aktiv leversykdom
  • Historie med betydelig gastrointestinal lidelse
  • Allergi mot å studere medisiner, og manglende evne til å samtykke/samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Takrolimus
Legemiddel: Takrolimus
Takrolimus
Andre navn:
  • Takrolimus, Prograf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av takrolimusbehandling idiopatisk fokal segmentell glomerulosklerose
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten og toleransen til takrolimus vs steroider i behandling idiopatisk fokal segmentell glomerulosklerose
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Zhi-hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJCT-0604

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal glomerulosklerose

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere