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Tacrolimus trattamento di pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale idiopatica

8 febbraio 2012 aggiornato da: Nanjing University School of Medicine

Trattamento con tacrolimus di pazienti con segmentazione focale idiopatica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con Tacrolimus di pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La FSGS primaria è una delle principali cause di malattia renale allo stadio terminale negli adulti, con perdita completa della funzione renale nel 50% dei pazienti oltre i 10 anni. Gli steroidi, attualmente utilizzati per trattare la malattia, sono efficaci in una parte dei pazienti. Nell'ultimo decennio, numerosi studi hanno riportato l'efficacia terapeutica del trattamento con ciclosporina-A (CSA) nei pazienti con FSGS. Studi recenti suggeriscono che la terapia immunosoppressiva mirata contro la via della calcineurina delle cellule T-helper, ad esempio il tacrolimus, può essere efficace nel trattamento della FSGS primaria. L'esperienza con Tacrolimus (FK506) nel trattamento di pazienti con FSGS è stata limitata a studi non controllati in pazienti adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-50 anni all'insorgenza di segni o sintomi di FSGS
  • FSGS comprovato da biopsia
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Proteine ​​urinarie > 3,5 g/24h
  • La biopsia ha confermato la FSGS primaria (inclusi tutti i sottotipi)
  • Disponibilità a seguire il protocollo della sperimentazione clinica, compresi i farmaci, le visite e le procedure di base e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • FSGS secondario
  • Terapia precedente con sirolimus, CSA, MMF o azatioprin, cytoxan, clorambucile levamisolo, metotrexato o senape azotata negli ultimi 90 giorni
  • Infezione attiva/grave
  • Malignità
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 precedentemente diagnosticato
  • Evidenza clinica di cirrosi o malattia epatica attiva cronica
  • Storia di disturbi gastrointestinali significativi
  • Allergia ai farmaci in studio e Incapacità di acconsentire/assentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tacrolimo
Droga: Tacrolimo
Tacrolimo
Altri nomi:
  • Tacrolimo, Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del trattamento con Tacrolimus glomerulosclerosi focale segmentale idiopatica
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di Tacrolimus rispetto agli steroidi nel trattamento della glomerulosclerosi focale segmentale idiopatica
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhi-hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJCT-0604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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