Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimusbehandeling van patiënten met idiopathische focale segmentale glomerulosclerose

8 februari 2012 bijgewerkt door: Nanjing University School of Medicine

Tacrolimusbehandeling van patiënten met idiopathisch focaal segmentaal

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de behandeling met Tacrolimus bij patiënten met idiopathische focale segmentale glomerulosclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire FSGS is een belangrijke oorzaak van terminale nierziekte bij volwassenen, met volledig verlies van nierfunctie bij 50% van de patiënten ouder dan 10 jaar. Steroïden, die momenteel worden gebruikt om de ziekte te behandelen, zijn effectief bij een deel van de patiënten. In het afgelopen decennium hebben een aantal onderzoeken therapeutische werkzaamheid gerapporteerd voor behandeling met ciclosporine-A (CSA) bij patiënten met FSGS. Recente studies suggereren dat immunosuppressieve therapie gericht tegen de calcineurineroute van T-helpercellen, bijvoorbeeld tacrolimus, effectief kan zijn bij de behandeling van primaire FSGS. De ervaring met Tacrolimus (FK506) bij de behandeling van patiënten met FSGS is beperkt tot ongecontroleerde onderzoeken bij volwassen patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14-50 jaar bij aanvang van tekenen of symptomen van FSGS
  • Biopsie bewezen FSGS
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Urine-eiwit > 3,5 g/24u
  • Biopsie bevestigde primaire FSGS (inclusief alle subtypes)
  • Bereidheid om het protocol van de klinische proef te volgen, inclusief medicijnen, en basis- en vervolgbezoeken en -procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire FSGS
  • Eerdere therapie met sirolimus, CSA, MMF of azathioprin, cytoxan, chloorambucil, levamisol, methotrexaat of stikstofmosterd in de afgelopen 90 dagen
  • Actieve/ernstige infectie
  • Maligniteit
  • Eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1 of 2
  • Klinisch bewijs van cirrose of chronische actieve leverziekte
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale stoornis
  • Allergie om medicijnen te bestuderen en onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tacrolimus
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus
Andere namen:
  • Tacrolimus, Progr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van Tacrolimus te beoordelen Behandeling Idiopathische focale segmentale glomerulosclerose
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van Tacrolimus versus steroïden bij de behandeling van idiopathische focale segmentale glomerulosclerose
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhi-hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJCT-0604

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale glomerulosclerose

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren