Hodnocení schopnosti rozlišit pachy u pacientů s glaukomem

Úvod

1. Pozadí a zdůvodnění studie Glaukom je celosvětově jednou z hlavních příčin slepoty. Klíčovým znakem glaukomu je poškození terče zrakového nervu se ztrátou gangliových buněk sítnice a lokální remodelace tkáně. K smrti neuronových buněk u glaukomu dochází apoptotickými mechanismy1. Apoptóza neuronů hraje velkou roli také u neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba. Souvislost mezi glaukomem a těmito poruchami byla popsána 2-4. Dále bylo hlášeno, že u těchto neurodegenerativních onemocnění je narušena čichová funkce5-6. Předpokládáme, že podobné čichové změny se mohou vyskytovat u glaukomu, který je ve skutečnosti lokálním neurodegenerativním onemocněním.
2. Cíle studie Primární cíl: Testovat čichové funkce u pacientů s glaukomem.
3. Plán vyšetření Pacienti s chronickým glaukomem budou posouzeni z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení a klinických kritérií. Před testem baterie Sniffing Sticks bude provedeno základní otorinolaryngologické vyšetření zaměřené na možná vylučovací kritéria. Vyplní se jednoduchý dotazník týkající se stavu čichu pacienta. Čichová výkonnost pacientů s glaukomem bude porovnána s existující věkově odpovídající normativní databází.
4. Návrh Jednocentrová kohortová studie, normativní databáze jako kontrola.

5. Výběr studované populace

   I. Počet subjektů Z glaukomové poradny na Univerzitní oční klinice v Basileji bude vybráno 30 po sobě jdoucích pacientů s glaukomem ve věku 18 - 70 let.

   II. Předstudijní screening Bude zaznamenána podrobná lékařská a oční anamnéza a všichni pacienti absolvují oftalmologické vyšetření (nejlépe korigovaná zraková ostrost, měření nitroočního tlaku, vyšetření štěrbinovou lampou, nepřímá fundoskopie) a také otorinolaryngologické vyšetření.

   III. Kritéria pro zařazení Diagnóza chronického glaukomu s otevřeným úhlem bude založena na přítomnosti typického glaukomového poškození ploténky a poruch zorného pole. Budou přijati pouze pacienti s nedávným gonioskopickým vyšetřením a alespoň dvěma vyšetřeními zorného pole.

   IV. Kritéria vyloučení Uzavíratelné iridokorneální úhly, anamnéza současného, ​​chronického nebo recidivujícího zánětlivého onemocnění oka, anamnéza retinálního nebo neurooftalmologického onemocnění, které by mohlo vést k defektům zorného pole, potřeba jakýchkoli souběžných léků, které mohou interferovat s hodnocením čichových funkcí, anamnéza minulé nebo aktivní zneužívání alkoholu nebo drog, kouření, anamnéza čichových poruch souvisejících s identifikovatelnými místními faktory a jakýkoli místní stav, který by mohl vést k hyposmii/anosmii nebo interferovat s čichovou funkcí, jako jsou polypy, chronická infekce dutin, sub( akutní) virová nebo bakteriální infekce, anamnéza operace dutin, bude považována za vylučovací kritérium.

   V. Studovaná medikace NA

6. Protokol studie I. Obecná omezení pro subjekty NA

   II. Dietní omezení NA.

   III. Popis dnů studie V den experimentu bude odebrána podrobná anamnéza a bude provedeno kompletní oftalmologické vyšetření včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti, vyšetření štěrbinovou lampou, nepřímá fundoskopie a měření nitroočního tlaku (KG). Na základě těchto vyšetření a údajů z tabulky bude pacient klasifikován jako pacient s glaukomem. Následovat bude základní otorinolaryngologické screeningové vyšetření, pacient vyplní čichový dotazník a provede se test baterie Sniffing Sticks (AWL).

7. Proměnné účinnosti I. Výstupní proměnné Skóre prahu zápachu (0-16), skóre úkolu rozlišování zápachu (0-16), skóre identifikace zápachu (0-16), složené skóre (součet tří výše).

II. Následná bezpečnostní vyšetřování NA

Metody hodnocení

A. Testovací baterie Sniffing Sticks7 Komerčně dostupné fixy, 14 cm dlouhé a s vnitřním průměrem 1,3 cm, jsou naplněny 4 ml tekutých odorantů nebo odorantů rozpuštěných v propylenglykolu. Pro prezentaci pachu sejme víčko experimentátorem na přibližně 3 sekundy a hrot pera se umístí 2 cm před zkoumanou nosní dírku. Provádějí se tři testy. Prahová hodnota zápachu pro n-butanol se posuzuje pomocí jednoschodové, trojité nucené volby. Připraví se šestnáct ředění. Jsou prezentována tři pera v náhodném pořadí, přičemž dvě obsahují pouze rozpouštědlo. Úkolem pacienta je identifikovat pero obsahující zápach. Skóre se pohybuje od 0 do 16. V testu rozlišování pachů musí pacient určit, které ze tří předložených per voní jinak. Pacientovi je předloženo celkem 16 tripletů, takže skóre se pohybuje od 0 do 16. Identifikace pachu je hodnocena pomocí 16 běžných pachů s použitím techniky s výběrem ze čtyř deskriptorů. Skóre se také pohybuje od 0 do 16. Složené skóre je součtem tří skóre.

Statistické postupy

1. Biometrické metody Mann-Whitney U-test, p<0,05 je považován za významný.
2. Statistický model Čichové skóre pacientů s glaukomem bude porovnáno s věkově odpovídající normativní databází pomocí Mann-Whitney U-testu.
3. Výkon studie Nebyly provedeny žádné výpočty výkonu, protože neexistují žádné předchozí pilotní studie.