Оценка способности различать запахи у больных глаукомой

Введение

1. Предыстория и обоснование исследования Глаукома является одной из основных причин слепоты во всем мире. Ключевым признаком глаукомы является повреждение диска зрительного нерва с потерей ганглиозных клеток сетчатки и локальным ремоделированием тканей. Гибель нейронов при глаукоме происходит по механизму апоптоза1. Апоптоз нейронов также играет важную роль в нейродегенеративных заболеваниях, таких как болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона. Связь между глаукомой и этими расстройствами была описана 2-4. Кроме того, сообщалось, что обонятельная функция нарушается при этих нейродегенеративных заболеваниях5-6. Мы предполагаем, что подобные обонятельные изменения могут возникать при глаукоме, которая на самом деле является локальным нейродегенеративным заболеванием.
2. Цели исследования Основная цель: Проверить обонятельную функцию у пациентов с глаукомой.
3. План исследования Пациенты с хронической глаукомой будут оцениваться в отношении критериев включения/исключения и клинических критериев. Базовое оториноларингологическое обследование с учетом возможных критериев исключения будет проведено до серии тестов Sniffing Sticks. Будет заполнена простая анкета относительно обонятельного статуса пациента. Обонятельные характеристики пациентов с глаукомой будут сравниваться с существующей нормативной базой данных для соответствующего возраста.
4. Дизайн Одноцентровое когортное исследование, нормативная база данных в качестве контроля.

5. Выбор исследуемой популяции

   I. Количество субъектов Тридцать последовательных пациентов с глаукомой в возрасте от 18 до 70 лет будут набраны из консультации по глаукоме в Университетской глазной клинике Базеля.

   II. Предварительный скрининг Будет зарегистрирован подробный медицинский и офтальмологический анамнез, и все пациенты пройдут офтальмологическое обследование (наилучшая корригированная острота зрения, измерение внутриглазного давления, осмотр с помощью щелевой лампы, непрямая фундоскопия), а также оториноларингологическое обследование.

   III. Критерии включения Диагноз хронической открытоугольной глаукомы будет основываться на наличии типичного глаукоматозного повреждения диска и дефектов полей зрения. Будут набраны только пациенты с недавним гониоскопическим исследованием и по крайней мере двумя исследованиями поля зрения.

   IV. Критерии исключения Окклюзионные иридокорнеальные углы, наличие в анамнезе текущего, хронического или рецидивирующего воспалительного заболевания глаз, наличие в анамнезе заболевания сетчатки или нейроофтальмологического заболевания, которое может привести к дефектам поля зрения, потребность в любых сопутствующих лекарствах, которые могут мешать оценке обонятельной функции, наличие в анамнезе прошлого или активного злоупотребления алкоголем или наркотиками, курения, нарушений обоняния в анамнезе, связанных с идентифицируемыми местными факторами, и любых местных состояний, которые могут привести к гипосмии/аносмии или нарушению обонятельной функции, таких как полипы, хроническая инфекция носовых пазух, суб( острая) вирусная или бактериальная инфекция, хирургия околоносовых пазух в анамнезе будет рассматриваться как критерий исключения.

   V. Исследуемый препарат нет данных

6. Протокол исследования I. Общие ограничения для субъектов NA

   II. Диетическое ограничение NA.

   III. Описание дней исследования В день эксперимента будет собран подробный анамнез и проведено полное офтальмологическое обследование, включающее максимально корригированную остроту зрения, осмотр с помощью щелевой лампы, непрямую фундоскопию и измерение внутриглазного давления (КГ). На основании этих обследований и данных карты пациент классифицируется как больной глаукомой. Последует базовое оториноларингологическое скрининговое обследование, пациент заполнит обонятельную анкету и будет проведена батарея тестов Sniffing Sticks (AWL).

7. Переменные эффективности I. Переменные результата Пороговая оценка запаха (0-16), оценка задачи распознавания запаха (0-16), оценка идентификации запаха (0-16), составная оценка (сумма трех вышеперечисленных).

II. Последующие расследования безопасности нет данных

Методы оценки

а. Набор тестов Sniffing Sticks7 Имеющиеся в продаже фломастеры длиной 14 см и внутренним диаметром 1,3 см заполнены 4 мл жидких одорантов или одорантов, растворенных в пропиленгликоле. Для демонстрации запаха экспериментатор снимает колпачок примерно на 3 секунды и кончик пера помещается на 2 см впереди исследуемой ноздри. Проводят три теста. Порог запаха для н-бутанола оценивается с использованием процедуры тройного принудительного выбора с одной ступенью. Готовят шестнадцать разведений. В случайном порядке представлены три ручки, две из которых содержат только растворитель. Задача пациента состоит в том, чтобы идентифицировать ручку, содержащую запах. Оценка колеблется от 0 до 16. В тесте на различение запахов пациент должен определить, какая из трех представленных ручек пахнет по-разному. Всего пациенту предъявляется 16 триплетов, и, таким образом, оценка варьируется от 0 до 16. Идентификация запаха оценивается с помощью 16 общих запахов с использованием метода множественного выбора со списком из четырех дескрипторов. Оценка также колеблется от 0 до 16. Общий балл представляет собой сумму трех баллов.

Статистические процедуры

1. Биометрические методы U-критерий Манна-Уитни, p<0,05 считают значимым.
2. Статистическая модель Оценки обоняния пациентов с глаукомой будут сравниваться с соответствующей возрастной нормативной базой данных с помощью U-критерия Манна-Уитни.
3. Исследовательская мощность Расчеты мощности не проводились, так как предварительных пилотных исследований не проводилось.