Vurdering av evnen til å skille lukt hos glaukompasienter

Introduksjon

1. Bakgrunn og begrunnelse for studien Glaukom er en av de viktigste årsakene til blindhet over hele verden. Nøkkeltrekket ved glaukom er skade på synsnervehodet med tap av retinale ganglionceller og lokal vevsremodellering. Nevronal celledød i glaukom skjer ved apoptotiske mekanismer1. Apoptose av nevroner spiller også en stor rolle i nevrodegenerative sykdommer, som Alzheimers eller Parkinsons sykdom. En assosiasjon mellom glaukom og disse lidelsene er beskrevet 2-4. Videre er det rapportert at luktfunksjonen er forstyrret i disse nevrodegenerative sykdommene5-6. Vi antar at lignende luktforandringer kan forekomme i glaukom, som faktisk er en lokal nevrodegenerativ sykdom.
2. Studiemål Primært mål: Å teste luktefunksjonen hos glaukompasienter.
3. Utredningsplan Pasienter med kronisk glaukom vil bli vurdert med hensyn til inklusjons-/eksklusjonskriterier og kliniske kriterier. En grunnleggende otorhinolaryngologisk undersøkelse som tar for seg mulige eksklusjonskriterier vil bli utført før Sniffing Sticks-testbatteriet. Et enkelt spørreskjema angående en olfaktorisk status for pasienten vil bli fylt ut. Lukteytelsen til glaukompasienter vil bli sammenlignet med den eksisterende alderstilpassede normative databasen.
4. Design Enkeltsenter kohortstudie, normativ database som kontroll.

5. Valg av studiepopulasjon

   I. Antall forsøkspersoner Tretti påfølgende glaukompasienter i alderen 18 - 70 år vil bli rekruttert fra glaukomkonsultasjonen ved University Eye Clinic Basel.

   II. Forstudiescreening En detaljert medisinsk og oftalmisk historie vil bli registrert og alle pasienter vil gjennomføre en oftalmologisk undersøkelse (best korrigert synsskarphet, intraokulære trykkmålinger, spaltelampeundersøkelse, indirekte fundoskopi) samt en otorhinolaryngologisk undersøkelse.

   III. Inklusjonskriterier Diagnostisering av kronisk åpenvinklet glaukom vil være basert på tilstedeværelsen av typisk glaukomatøs skiveskade og synsfeltdefekter. Kun pasienter med nylig gonioskopisk undersøkelse og minst to synsfeltundersøkelser vil bli rekruttert.

   IV. Eksklusjonskriterier Okkluderbare iridocorneale vinkler, en historie med nåværende, kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom, en historie med retinal eller nevrooftalmologisk sykdom som kan resultere i synsfeltdefekter, behov for samtidig medisinering som kan forstyrre evalueringen av luktfunksjonen, en historie av tidligere eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk, røyking, en historie med luktforstyrrelser relatert til identifiserbare lokale faktorer, og enhver lokal tilstand som kan føre til hyposmi/anosmi eller forstyrre luktfunksjonen, som polypper, kronisk bihuleinfeksjon, sub( akutt) viral eller bakteriell infeksjon, historie med sinuskirurgi, vil bli vurdert som et eksklusjonskriterium.

   V. Studiemedisin NA

6. Studieprotokoll I. Generelle begrensninger for emner NA

   II. Kostholdsbegrensning NA.

   III. Beskrivelse av studiedager På forsøksdagen vil det bli tatt en detaljert anamnese og en fullstendig oftalmologisk undersøkelse inkludert best korrigert synsskarphet, spaltelampeundersøkelse, indirekte fundoskopi og intraokulær trykkmåling (KG). Basert på disse undersøkelsene og kartdata skal pasienten klassifiseres som glaukompasient. En grunnleggende otorhinolaryngologisk screeningundersøkelse vil følge, pasienten vil fylle ut et olfaktorisk spørreskjema og Sniffing Sticks-testbatteriet vil bli utført (AWL).

7. Effektvariabler I. Utfallsvariabler Luktterskelscore (0-16), luktdiskrimineringsoppgavescore (0-16), luktidentifikasjonsscore (0-16), sammensatt skåre (summen av de tre over).

II. Oppfølgende sikkerhetsundersøkelser NA

Metoder for evaluering

en. Sniffing Sticks testbatteri7 Kommersielt tilgjengelige tusjpenner, 14 cm lange og med en indre diameter på 1,3 cm, er fylt med 4 mL flytende luktstoffer eller luktstoffer oppløst i propylenglykol. For luktpresentasjon fjernes hetten av eksperimentatoren i ca. 3 sekunder og pennens tupp plasseres 2 cm foran det undersøkte neseboret. Tre tester utføres. Luktterskel for n-butanol vurderes ved hjelp av en enkelttrapp, trippeltvangsprosedyre. Seksten fortynninger fremstilles. Tre penner er presentert i randomisert rekkefølge, hvorav to kun inneholder løsemidlet. Pasientens oppgave er å identifisere den luktholdige pennen. Poengsummen varierer fra 0 til 16. I luktdiskrimineringstesten må pasienten bestemme hvilken av de tre presenterte pennene som lukter forskjellig. Totalt 16 trillinger presenteres for pasienten, og dermed varierer skåren fra 0 til 16. Luktidentifikasjon vurderes ved hjelp av 16 vanlige lukter, ved bruk av en flervalgsteknikk med en liste med fire deskriptorer. Poengsummen varierer også fra 0 til 16. Den sammensatte poengsummen er summen av tre poengsum.

Statistiske prosedyrer

1. Biometriske metoder Mann-Whitney U-test, p<0,05 anses som signifikant.
2. Statistisk modell Olfaktoriske skårer av glaukompasienter vil bli sammenlignet med den alderstilpassede normative databasen ved hjelp av Mann-Whitney U-test.
3. Studiekraft Det ble ikke utført effektberegninger, da det ikke er noen tidligere pilotstudier.