Adenovirus kódující potkaní HER-2 u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (AdHER2.1)

Kritéria pro zařazení:

1. metastatický nebo lokálně recidivující karcinom prsu,
2. 18 let nebo starší,
3. Her-2/neu pozitivní (3+ imunohistochemicky nebo FISH +),

4. Jeden z následujících

   1. v současné době podstupují hormonální léčbu nebo jsou kandidáty na takovou léčbu nebo,
   2. zvažuje se pro trastuzumab nebo,
   3. jejich rakovina po trastuzumabu progredovala

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Předchozí nebo souběžné malignity kromě léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku nebo jakékoli jiné rakoviny léčené a předpokládané vyléčení více než pět let před vstupem do studie.
3. V současné době podstupuje chemoterapii, imunoterapii, adenovirovou genovou terapii nebo biologickou léčbu rakoviny. [Poznámka: souběžná hormonální terapie (tamoxifen, inhibitory aromatázy nebo megace) je povolena.].
4. Léčba trastuzumabem během 4 týdnů před první dávkou vakcinační terapie.
5. Hemoglobin < 80 g/l nebo granulocyty < 1,5 x 109 /l nebo lymfocyty < 1,0 x 109 /l nebo krevní destičky < 100 x 109 /l.
6. Výchozí hodnoty jaterních enzymů (AST nebo ALT) vyšší než 3násobek horní hranice normy nebo vyšší než 5násobek horní hranice normy, pokud jsou přítomny jaterní metastázy a/nebo bilirubin vyšší než 50 mmol.
7. CD4 buňky < 0,5 x 109/l
8. Pacienti s dokumentovanými metastázami v mozku.
9. Pacienti s jakýmkoli akutním onemocněním, které by narušovalo očkování
10. Všichni pacienti vyžadující souběžnou imunosupresivní léčbu (např. kortikosteroidy).
11. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
12. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců.
13. Geografická nepřístupnost, která by znemožňovala další sledování. Pacienti registrovaní ve studii musí být léčeni a sledováni v židovské všeobecné nemocnici.
14. Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu.
15. Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) < 55 % podle echokardiografie nebo skenu MUGA.