Adenovirus codifica ratto HER-2 in pazienti con carcinoma mammario metastatico (AdHER2.1)

Criterio di inclusione:

1. carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente,
2. 18 anni o più,
3. Her-2/neu positivo (3+ mediante immunoistochimica o FISH +),

4. Uno dei seguenti

   1. attualmente in terapia ormonale o sono candidati per tale o,
   2. essere preso in considerazione per trastuzumab o,
   3. il loro cancro è progredito con il trastuzumab

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Tumori maligni precedenti o concomitanti, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso trattato della pelle o del cancro in situ della cervice o di qualsiasi altro tumore trattato e presumibilmente curato più di cinque anni prima dell'ingresso nello studio.
3. Attualmente in chemioterapia, immunoterapia, terapia genica adenovirale o terapia biologica contro il cancro. [Nota: è consentita la terapia ormonale concomitante (tamoxifen, inibitori dell'aromatasi o megace).].
4. Trattamento con trastuzumab nelle 4 settimane precedenti la prima dose di terapia vaccinale.
5. Emoglobina < 80 g/L o granulociti < 1,5 x 109 /L o linfociti < 1,0 x 109 /L o piastrine < 100 x 109 /L.
6. Enzimi epatici al basale (AST o ALT) superiori a 3 volte il limite superiore della norma o superiori a 5 volte il limite superiore della norma se sono presenti metastasi epatiche e/o bilirubina superiore a 50 mmol.
7. Cellule CD4 < 0,5 x 109 /L
8. Pazienti con metastasi cerebrali documentate.
9. Pazienti con qualsiasi malattia acuta che possa interferire con la vaccinazione
10. Tutti i pazienti che richiedono una terapia immunosoppressiva concomitante (ad es. corticosteroidi).
11. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
12. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
13. Inaccessibilità geografica che precluderebbe il follow-up. I pazienti iscritti allo studio devono essere curati e seguiti presso il Jewish General Hospital.
14. Mancato rilascio del consenso informato scritto.
15. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale <55% mediante ecocardiografia o scansione MUGA.