Adenowirus kodujący szczurzy HER-2 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (AdHER2.1)

Kryteria przyjęcia:

1. przerzutowy lub miejscowo nawracający rak piersi,
2. ukończone 18 lat lub więcej,
3. Her-2/neu dodatni (3+ metodą immunohistochemiczną lub FISH +),

4. Jeden z następujących

   1. aktualnie otrzymują terapię hormonalną lub są kandydatami do takiej terapii lub,
   2. rozważane leczenie trastuzumabem lub
   3. ich rak postępuje na trastuzumabie

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek innego nowotworu leczonego i przypuszczalnie wyleczonego ponad pięć lat przed włączeniem do badania.
3. Obecnie przechodzi chemioterapię, immunoterapię, adenowirusową terapię genową lub biologiczną terapię przeciwnowotworową. [Uwaga: jednoczesna terapia hormonalna (tamoksyfen, inhibitory aromatazy lub megace) jest dozwolona.].
4. Leczenie trastuzumabem w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
5. Hemoglobina < 80 g/l lub granulocyty < 1,5 x 109 /l lub limfocyty < 1,0 x 109 /l lub płytki krwi < 100 x 109 /l.
6. Wyjściowa aktywność enzymów wątrobowych (AST lub ALT) większa niż 3-krotna górna granica normy lub większa niż 5-krotna górna granica normy, jeśli obecne są przerzuty do wątroby i/lub stężenie bilirubiny przekracza 50 mmol.
7. Komórki CD4 < 0,5 x 109 /l
8. Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do mózgu.
9. Pacjenci z jakąkolwiek ostrą chorobą, która mogłaby zakłócić szczepienie
10. Wszyscy pacjenci wymagający równoczesnego leczenia immunosupresyjnego (np. kortykosteroidy).
11. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
12. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.
13. Niedostępność geograficzna, która wykluczałaby kontynuację. Pacjenci zarejestrowani w badaniu muszą być leczeni i obserwowani w Żydowskim Szpitalu Ogólnym.
14. Brak pisemnej świadomej zgody.
15. Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 55% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA.