Rato com codificação de adenovírus HER-2 em pacientes com câncer de mama metastático (AdHER2.1)

Critério de inclusão:

1. câncer de mama metastático ou localmente recorrente,
2. 18 anos de idade ou mais,
3. Her-2/neu positivo (3+ por imunohistoquímica ou FISH+),

4. Um dos seguintes

   1. atualmente recebendo terapia hormonal ou são candidatos a tal ou,
   2. sendo considerado para trastuzumabe ou,
   3. seu câncer progrediu com trastuzumabe

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. Malignidades prévias ou concomitantes, exceto carcinoma basocelular ou escamoso tratado da pele ou câncer in situ do colo do útero ou qualquer outro câncer tratado e presumivelmente curado mais de cinco anos antes da entrada no estudo.
3. Atualmente recebendo quimioterapia, imunoterapia, terapia genética adenoviral ou terapia biológica contra o câncer. [Nota: terapia hormonal concomitante (tamoxifeno, inibidores de aromatase ou megace) é permitida.].
4. Tratamento com trastuzumabe dentro de 4 semanas antes da primeira dose da terapia de vacina.
5. Hemoglobina < 80 g/L ou granulócitos < 1,5 x 109 /L ou linfócitos < 1,0 x 109 /L ou plaquetas < 100 x 109 /L.
6. Enzimas hepáticas basais (AST ou ALT) superiores a 3 vezes o limite superior do normal ou superiores a 5 vezes o limite superior do normal se houver metástases hepáticas e/ou bilirrubina superior a 50 mmol.
7. Células CD4 < 0,5 x 109 /L
8. Pacientes com metástases cerebrais documentadas.
9. Pacientes com qualquer doença aguda que interfira na vacinação
10. Qualquer paciente que necessite de terapia imunossupressora concomitante (p. corticosteróides).
11. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
12. Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses.
13. Inacessibilidade geográfica que impossibilitaria o acompanhamento. Os pacientes registrados no estudo devem ser tratados e acompanhados no Hospital Geral Judaico.
14. Falha em dar consentimento informado por escrito.
15. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal < 55% por ecocardiografia ou varredura MUGA.