Adenovirus kodende for rotte HER-2 hos patienter med metastatisk brystkræft (AdHER2.1)

Inklusionskriterier:

1. metastaserende eller lokalt tilbagevendende brystkræft,
2. 18 år eller ældre,
3. Her-2/neu positiv (3+ ved immunhistokemi eller FISH+),

4. En af følgende

   1. i øjeblikket modtager hormonbehandling eller er kandidater til en sådan eller,
   2. overvejes for trastuzumab eller,
   3. deres kræftsygdom har udviklet sig på trastuzumab

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Tidligere eller samtidige maligniteter undtagen behandlet basalcelle- eller planocellulært karcinom i huden eller in situ cancer i livmoderhalsen eller enhver anden cancer behandlet og formodet helbredt mere end fem år før studiestart.
3. Modtager i øjeblikket kemoterapi, immunterapi, adenoviral genterapi eller biologisk cancerterapi. [Bemærk: Samtidig hormonbehandling (tamoxifen, aromatasehæmmere eller megace) er tilladt.].
4. Behandling med trastuzumab inden for 4 uger før første dosis vaccinebehandling.
5. Hæmoglobin < 80 g/L eller granulocytter < 1,5 x 109 /L eller lymfocytter < 1,0 x 109 /L eller blodplader < 100 x 109 /L.
6. Baseline leverenzymer (AST eller ALAT) større end 3 gange øvre normalgrænse eller større end 5 gange øvre normalgrænse, hvis levermetastaser er til stede og/eller bilirubin større end 50 mmol.
7. CD4-celler < 0,5 x 109/L
8. Patienter med dokumenterede hjernemetastaser.
9. Patienter med enhver akut sygdom, der ville forstyrre vaccination
10. Alle patienter, der har behov for samtidig immunsuppressiv behandling (f. kortikosteroider).
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på > 2.
12. Patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
13. Geografisk utilgængelighed, som ville udelukke opfølgning. Patienter, der er registreret i forsøget, skal behandles og følges på det jødiske generelle hospital.
14. Manglende skriftligt informeret samtykke.
15. Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 55 % ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning.