Rotan HER-2:ta koodaava adenovirus potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (AdHER2.1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva rintasyöpä,
2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
3. Her-2/neu-positiivinen (3+ immunohistokemialla tai FISH+:lla),

4. Yksi seuraavista

   1. saavat parhaillaan hormonihoitoa tai ovat ehdokkaita sellaiseen tai
   2. harkitaan trastutsumabin käyttöä tai
   3. heidän syöpänsä on edennyt trastutsumabilla

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
2. Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ syöpä tai mikä tahansa muu syöpä, joka on hoidettu ja jonka oletetaan parantuneen yli viisi vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
3. Saat tällä hetkellä kemoterapiaa, immunoterapiaa, adenovirusgeeniterapiaa tai biologista syöpähoitoa. [Huomautus: samanaikainen hormonihoito (tamoksifeeni, aromataasiestäjät tai megassi) on sallittu.].
4. Trastutsumabihoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta.
5. Hemoglobiini < 80 g/l tai granulosyytit < 1,5 x 109 /l tai lymfosyytit < 1,0 x 109 /l tai verihiutaleet < 100 x 109 /l.
6. Lähtötason maksaentsyymiarvot (AST tai ALAT) ovat yli 3 kertaa normaalin yläraja tai yli 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksametastaaseja on ja/tai bilirubiini yli 50 mmol.
7. CD4-solut < 0,5 x 109/l
8. Potilaat, joilla on dokumentoituja aivometastaaseja.
9. Potilaat, joilla on jokin akuutti sairaus, joka voisi häiritä rokotusta
10. Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa (esim. kortikosteroidit).
11. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on > 2.
12. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.
13. Maantieteellinen saavuttamattomuus, joka estäisi seurannan. Tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata Juutalaisessa yleissairaalassa.
14. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jättäminen.
15. Lähtötason vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 55 % kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella.