Adenovirus-kodierendes Ratten-HER-2 bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (AdHER2.1)

Einschlusskriterien:

1. metastasierter oder lokal rezidivierender Brustkrebs,
2. 18 Jahre oder älter,
3. Her-2/neu-positiv (3+ durch Immunhistochemie oder FISH +),

4. Einer der folgenden

   1. Sie erhalten derzeit eine Hormontherapie oder sind für eine solche geeignet oder
   2. für Trastuzumab in Betracht gezogen wird oder
   3. Ihr Krebs ist unter Trastuzumab fortgeschritten

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme behandelter Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Zervixkarzinomen oder anderer Krebserkrankungen, die mehr als fünf Jahre vor Studienbeginn behandelt und vermutlich geheilt wurden.
3. Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie, Immuntherapie, eine adenovirale Gentherapie oder eine biologische Krebstherapie. [Hinweis: Eine gleichzeitige Hormontherapie (Tamoxifen, Aromatasehemmer oder Megace) ist zulässig.].
4. Behandlung mit Trastuzumab innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Impfstofftherapie.
5. Hämoglobin < 80 g/L oder Granulozyten < 1,5 x 109 /L oder Lymphozyten < 1,0 x 109 /L oder Blutplättchen < 100 x 109 /L.
6. Ausgangswerte der Leberenzyme (AST oder ALT) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts oder größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind und/oder Bilirubin größer als 50 mmol.
7. CD4-Zellen < 0,5 x 109 /L
8. Patienten mit dokumentierten Hirnmetastasen.
9. Patienten mit einer akuten Erkrankung, die eine Impfung beeinträchtigen würde
10. Alle Patienten, die eine gleichzeitige immunsuppressive Therapie benötigen (z. B. Kortikosteroide).
11. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von > 2.
12. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
13. Geografische Unzugänglichkeit, die eine Nachverfolgung ausschließen würde. Für die Studie registrierte Patienten müssen im Jewish General Hospital behandelt und betreut werden.
14. Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
15. Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 55 % gemäß Echokardiographie oder MUGA-Scan.