Adenovirus som koder for HER-2 for rotte hos pasienter med metastatisk brystkreft (AdHER2.1)

Inklusjonskriterier:

1. metastatisk eller lokalt tilbakevendende brystkreft,
2. 18 år eller eldre,
3. Her-2/neu positiv (3+ ved immunhistokjemi eller FISH+),

4. En av følgende

   1. mottar for tiden hormonbehandling eller er kandidater for slik eller,
   2. vurderes for trastuzumab eller,
   3. kreften deres har utviklet seg på trastuzumab

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner.
2. Tidligere eller samtidige maligniteter unntatt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ kreft i livmorhalsen eller annen kreft som er behandlet og antatt helbredet mer enn fem år før studiestart.
3. Mottar for tiden kjemoterapi, immunterapi, adenoviral genterapi eller biologisk kreftbehandling. [Merk: samtidig hormonbehandling (tamoxifen, aromatasehemmere eller megace) er tillatt.].
4. Behandling med trastuzumab innen 4 uker før første dose vaksinebehandling.
5. Hemoglobin < 80 g/L eller granulocytter < 1,5 x 109 /L eller lymfocytter < 1,0 x 109 /L eller blodplater < 100 x 109 /L.
6. Baseline leverenzymer (AST eller ALAT) større enn 3 ganger øvre normalgrense eller større enn 5 ganger øvre normalgrense hvis levermetastaser er tilstede og/eller bilirubin større enn 50 mmol.
7. CD4-celler < 0,5 x 109/L
8. Pasienter med dokumenterte hjernemetastaser.
9. Pasienter med enhver akutt sykdom som kan forstyrre vaksinasjonen
10. Alle pasienter som trenger samtidig immunsuppressiv behandling (f. kortikosteroider).
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på > 2.
12. Pasienter med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
13. Geografisk utilgjengelighet som vil hindre oppfølging. Pasienter som er registrert på forsøket må behandles og følges på det jødiske generelle sykehuset.
14. Unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke.
15. Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 55 % ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning.