Adenovirus que codifica HER-2 de rata en pacientes con cáncer de mama metastásico (AdHER2.1)

Criterios de inclusión:

1. cáncer de mama metastásico o localmente recurrente,
2. 18 años de edad o más,
3. Her-2/neu positivo (3+ por inmunohistoquímica o FISH+),

4. Uno de los siguientes

   1. actualmente recibiendo terapia hormonal o son candidatas para tal o,
   2. siendo considerado para trastuzumab o,
   3. su cáncer ha progresado con trastuzumab

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto carcinoma basocelular o escamoso de piel tratado o cáncer de cuello uterino in situ o cualquier otro cáncer tratado y supuestamente curado más de cinco años antes del ingreso al estudio.
3. Actualmente recibe quimioterapia, inmunoterapia, terapia génica adenoviral o terapia biológica contra el cáncer. [Nota: se permite la terapia hormonal concurrente (tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa o megace).]
4. Tratamiento con trastuzumab dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia con vacunas.
5. Hemoglobina < 80 g/L o granulocitos < 1,5 x 109 /L o linfocitos < 1,0 x 109 /L o plaquetas < 100 x 109 /L.
6. Enzimas hepáticas basales (AST o ALT) superiores a 3 veces el límite superior normal o superiores a 5 veces el límite superior normal si hay metástasis hepáticas y/o bilirrubina superior a 50 mmol.
7. Células CD4 < 0,5 x 109 /L
8. Pacientes con metástasis cerebrales documentadas.
9. Pacientes con cualquier enfermedad aguda que interfiera con la vacunación.
10. Cualquier paciente que requiera terapia inmunosupresora concurrente (p. corticosteroides).
11. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
12. Pacientes con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
13. Inaccesibilidad geográfica que imposibilitaría el seguimiento. Los pacientes registrados en el ensayo deben ser tratados y seguidos en el Hospital General Judío.
14. Falta de consentimiento informado por escrito.
15. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial < 55% por ecocardiografía o exploración MUGA.