Studie Diabetes and Combined Lipid Therapy Regimen (DIACOR).

Kritéria pro zařazení:

1. Kontrolovaný diabetes mellitus typu n (HbAlc <9 %)
2. Výchozí hladiny LDL-C >100 mg/dl
3. HDL-C <40 mg/dl
4. Triglyceridy :::200 mg/dl a :::500 mg/dl
5. Hladiny ALT a AST :::30 % nad ULN bez aktivního onemocnění jater a CK :::50 % nad ULN
6. Spotřeba alkoholu <2 nápoje denně a s maximálním příjmem <10 nápojů za týden
7. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pioglitazonem (15 až 45 fíků/den), rosiglitazonem (2 až 8 fíků/den) nebo metforminem (500 mg až 2 500 fíků/den) v monoterapii nebo v kombinaci s inzulínem nebo deriváty sulfonylmočoviny, museli užívat stabilní dávku těchto antidiabetik po předchozí 3 měsíce
8. Pacienti, kteří užívají warfarin nebo antikoagulancia podobná warfarinu, musí souhlasit s tím, že jim místní laboratoř určí hladiny INRJPT podle standardní péče pro úpravu dávkování antikoagulancia

j. Pacient rozumí požadavkům studie a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. nekontrolovaný diabetes mellitus typu n (HbAlc > 9 %);
2. Známá historie CAD
3. Známá anamnéza myopatie nebo rhabdomyolýzy
4. Známá anamnéza intolerance statinů nebo derivátů kyseliny fibrové
5. Použití látek snižujících lipidy nebo léčebné terapie zahrnující sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory HMG-Co-A reduktázy, rybí tuk, kyselinu nikotinovou (dávky >200 mg/den) nebo niacin užívané během 6 týdnů před způsobilostí k randomizační návštěvě nebo 8 týdnů před návštěvou způsobilosti, pokud pacient užívá fibráty
6. Sérový kreatinin > 1,5 mg/elL. Pokud je sérový kreatinin mezi 1,2 a 1,49 mg/elL, musí být vypočtená clearance kreatininu pomocí vzorce Crockcroft/Gault [Crockcroft, 1976 #124] >50 ml/min, aby mohla být zahrnuta do této studie.

Formule pro muže:

CrCI= (140 let [roky]) x (tělesná hmotnost [kg]) (72) x (Cr v séru [mg/elL])

Vzorec pro ženy:

CrCI=(140 let [roky]) x (tělesná hmotnost [kg]) x 0,85 (72) x (Cr v séru [mg/dl]) g. Aktivní onemocnění jater včetně virové hepatitidy (hepatitida B nebo C), jak je stanoveno pozitivními protilátkami proti jádrovému a povrchovému antigenu pro hepatitidu B a pozitivními protilátkami pro hepatitidu C h. Nekontrolovaná hypertenze (léčená nebo neléčená) se systolickým krevním tlakem >160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >100 mmHg i. Proteinurie definovaná jako > 0,5 mg albuminu na mg kreatininu (pokud je proužek > 1+) nebo nefrotický syndrom v anamnéze j. Sekundární hypercholesterémie způsobená hypotyreózou (TSH >6~U/ml) nebo nefrotický syndrom; Pacienti s hypotyreózou v anamnéze, kteří jsou na stabilní dávce tyroxinu s normalizovaným plazmatickým tyroxinem a TSH, mohou být zahrnuti k. Diagnóza homozygotní familiární hypercholesterémie neboli hyperlipidémie typu I nebo V 1. Současné užívání cyklosporinu; systémový itrakonazol nebo ketokonazol, erythromycin nebo klarithromycin, nefazadon nebo inhibitory HIV proteázy jsou vyloučeny. Současné užívání systémových (pO nebo IV) glukokortikoidů a verapamilu (jiné blokátory kalciových kanálů jsou přijatelné) nebo konzumace velkého množství grapefruitové šťávy (> 1 litr) je vyloučeno. m Známá přecitlivělost na kteroukoli složku inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo fibrátů včetně anamnézy zvýšených jaterních nebo svalových funkčních testů, žloutenky nebo hepatotoxicity nebo myopatie spojené s touto léčbou n. Anamnéza částečného ileálního bypassu o. Léčba jakoukoli jinou zkoumanou drogou během předchozích 30 dnů V současné době užívá nelegální drogy; anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 5 let diabetes mellitus 1. typu, hyperlipidemická pankreatitida nebo známá přítomnost cholelitiázy (žlučové kameny); Jakákoli terapie nebo stav, který by pro pacienta představoval riziko nebo by mu znesnadňovalo splnit požadavky studie. Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících zkoumané nebo uváděné produkty do 30 před vstupem do studie. .

1. Těhotné a/nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné prostředky antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční opatření (jak určí zkoušející), aby se vyhnuly těhotenství a měly by být vysoce nepravděpodobné, že během období studie otěhotní. Ženy s potenciálem otěhotnění musí mít negativní těhotenský test v době počátečního screeningu.