Estudo do Regime de Diabetes e Terapia Lipídica Combinada (DIACOR)

Critério de inclusão:

1. Diabetes mellitus tipo n controlado (HbAlc <9%)
2. Níveis basais de LDL-C >100 mg/dL
3. HDL-C <40 mg/dL
4. Triglicerídeos :::200mg/dL e :::500mg/dL
5. Níveis de ALT e AST :::30% acima do LSN sem doença hepática ativa e CK :::50% acima do LSN
6. Consumo de álcool <2 drinques por dia e com ingestão máxima de <10 drinques por semana
7. Pacientes atualmente em tratamento com pioglitazona (15 a 45 figos/dia), rosiglitazona (2 a 8 figos/dia) ou metformina (500 mg a 2500 figos/dia) em monoterapia ou em combinação com insulina ou sulfonilureias devem ter feito uma dose estável desses agentes antidiabéticos nos últimos 3 meses
8. Os pacientes em uso de varfarina ou anticoagulantes semelhantes à varfarina devem concordar em ter seus níveis de INRJPT determinados pelo padrão de atendimento pelo laboratório local para ajuste da dosagem do anticoagulante

j. O paciente entende os requisitos do estudo e concorda voluntariamente em participar do estudo e fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Diabetes Mellitus Tipo n não controlado (HbAlc >9%);
2. História conhecida de DAC
3. História conhecida de miopatia ou rabdomiólise
4. História conhecida de intolerância a estatinas ou derivados do ácido fíbrico
5. O uso de agentes redutores de lipídios ou terapia de tratamento, incluindo sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da HMG-Co-A redutase, óleo de peixe, ácido nicotínico (doses > 200 mg/dia) ou niacina tomado dentro de 6 semanas antes da elegibilidade para visita de randomização ou 8 semanas antes da visita de elegibilidade, se o paciente estiver tomando fibratos
6. Creatinina sérica > 1,5 mg/elL. Se a creatinina sérica estiver entre 1,2 e 1,49 mg/elL, a depuração de creatinina calculada usando a fórmula de Crockcroft/Gault [Crockcroft, 1976 #124] deve ser > 50 ml/min para ser incluída neste estudo

Fórmula para homens:

CrCI= (140-idade [anos])x (peso corporal [kg]) (72) x (Cr sérico [mg/elL])

Fórmula para mulheres:

CrCI=(140-idade [anos]) x (peso corporal [kg]) x 0,85 (72) x (Cr sérica [mg/dL]) g. Doença hepática ativa, incluindo hepatite viral (hepatite B ou C), conforme determinado por anticorpos positivos para antígeno central e de superfície para hepatite B e anticorpos positivos para hepatite C h. Hipertensão não controlada (tratada ou não) com pressão arterial sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg i. Proteinúria definida por >0,5 mg de albumina por mg de creatinina (se dipstick> 1+) ou história de síndrome nefrótica j. Hipercolesteremia secundária por hipotireoidismo (TSH >6~U/mL) ou síndrome nefrótica; Pacientes com história de hipotireoidismo, que estão em dose estável de tiroxina com tiroxina plasmática normalizada e TSH podem ser incluídos k. Diagnóstico de hipercolesteremia familiar homozigótica ou hiperlipidemia tipo I ou V 1. O uso concomitante de ciclosporina; itraconazol sistêmico ou cetoconazol, eritromicina ou claritromicina, nefazadona ou inibidores da protease do HIV são excluídos. Exclui-se o uso concomitante de glicocorticoides sistêmicos (pO ou IV) e verapamil (outros bloqueadores dos canais de cálcio são aceitáveis) ou o consumo de grandes quantidades de suco de toranja (> 1 quarto). m. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos inibidores da HMG-CoA redutase ou fibratos, incluindo história de elevação dos testes de função hepática ou muscular, icterícia ou hepatotoxicidade ou miopatia associada a esses tratamentos n. História de bypass ileal parcial o. Tratamento com qualquer outra droga experimental nos últimos 30 dias Uso atual de drogas ilícitas; história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos diabetes mellitus tipo 1, pancreatite hiperlipidêmica ou presença conhecida de colelitíase (cálculos biliares); Qualquer terapia ou condição que represente um risco para o paciente ou dificulte o cumprimento dos requisitos do estudo. Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados dentro de 30 antes da entrada no estudo. .

1. Mulheres grávidas e/ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usam meios aceitáveis ​​de contracepção. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da triagem inicial.