Badanie Diabetes and Combined Lipid Therapy Regimen (DIACOR).

Kryteria przyjęcia:

1. Kontrolowana cukrzyca typu n (HbAlc <9%)
2. Wyjściowe poziomy LDL-C >100 mg/dl
3. HDL-C <40 mg/dl
4. Trójglicerydy :::200mg/dL i :::500mg/dL
5. Poziomy ALT i AST :::30% powyżej GGN bez aktywnej choroby wątroby i CK :::50% powyżej GGN
6. Spożycie alkoholu <2 drinki dziennie i maksymalnie <10 drinków tygodniowo
7. Pacjenci, którzy są obecnie leczeni pioglitazonem (15 do 45 fig/dobę), rozyglitazonem (2 do 8 fig/dobę) lub metforminą (500 mg do 2500 fig/dobę) w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, muszą być leczeni stałą dawkę tych leków przeciwcukrzycowych przez ostatnie 3 miesiące
8. Pacjenci przyjmujący warfarynę lub leki przeciwzakrzepowe podobne do warfaryny muszą wyrazić zgodę na oznaczenie poziomu INRJPT zgodnie ze standardami opieki przez lokalne laboratorium w celu dostosowania dawki antykoagulantu

j. Pacjent rozumie wymagania badania i dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu oraz wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. niekontrolowana cukrzyca typu n (HbAlc >9%);
2. Znana historia CAD
3. Znana historia miopatii lub rabdomiolizy
4. Znana historia nietolerancji statyn lub pochodnych kwasu fibrynowego
5. Stosowanie leków hipolipemizujących lub terapia terapeutyczna, w tym sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory reduktazy HMG-Co-A, olej rybi, kwas nikotynowy (dawki >200 mg/dobę) lub niacyna przyjmowane w ciągu 6 tygodni przed kwalifikacją do wizyty randomizacyjnej lub 8 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną, jeśli pacjent przyjmuje fibraty
6. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/el. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi od 1,2 do 1,49 mg/elL, obliczony klirens kreatyniny za pomocą wzoru Crockcrofta/Gaulta [Crockcroft, 1976 #124] musi wynosić >50 ml/min, aby został uwzględniony w tym badaniu

Formuła dla mężczyzn:

CrCI= (140-wiek [lata])x (masa ciała [kg]) (72) x (Cr w surowicy [mg/elL])

Formuła dla kobiet:

CrCI=(140-wiek [lata]) x (masa ciała [kg]) x 0,85 (72) x (Cr w surowicy [mg/dl]) g. Czynna choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B lub C), na podstawie obecności przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu i powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B oraz przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C h. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone) ze skurczowym ciśnieniem krwi >160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mmHg i. Białkomocz zdefiniowany jako >0,5 mg albuminy na mg kreatyniny (jeśli test paskowy > 1+) lub zespół nerczycowy w wywiadzie j. Wtórna hipercholesterolemia spowodowana niedoczynnością tarczycy (TSH >6~U/ml) lub zespołem nerczycowym; Pacjenci z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie, którzy otrzymują stałą dawkę tyroksyny ze znormalizowaną tyroksyną w osoczu i TSH, mogą być objęci k. Rozpoznanie homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej lub hiperlipidemii typu I lub V 1. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny; ogólnoustrojowe itrakonazol lub ketokonazol, erytromycyna lub klarytromycyna, nefazadon lub inhibitory proteazy HIV są wykluczone. Wyklucza się jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych (pO lub IV) glikokortykosteroidów i werapamilu (dopuszczalne są inne blokery kanału wapniowego) lub spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego (> 1 kwarta). m. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik inhibitorów reduktazy HMG-CoA lub fibratów, w tym podwyższone wyniki prób czynnościowych wątroby lub mięśni w wywiadzie, żółtaczka lub hepatotoksyczność lub miopatia związane z tymi metodami leczenia n. Historia częściowego pomostowania jelita krętego o. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni Obecnie zażywanie nielegalnych narkotyków; historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat cukrzyca typu 1, hiperlipidemiczne zapalenie trzustki lub stwierdzona obecność kamicy żółciowej (kamicy żółciowej); Jakakolwiek terapia lub stan, który stwarzałby ryzyko dla pacjenta lub utrudniał pacjentowi przestrzeganie wymagań określonych w badaniach. Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania. .

1. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych środków antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami badacza), aby uniknąć ciąży i istnieje duże prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w okresie badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w czasie wstępnego badania przesiewowego.