Studie zu Diabetes und kombinierter Lipidtherapie (DIACOR).

Einschlusskriterien:

1. Kontrollierter Diabetes mellitus Typ n (HbAlc <9 %)
2. Ausgangswerte von LDL-C > 100 mg/dL
3. HDL-C < 40 mg/dl
4. Triglyceride :::200 mg/dL und :::500 mg/dL
5. ALT- und AST-Werte :::30 % über ULN ohne aktive Lebererkrankung und CK :::50 % über ULN
6. Alkoholkonsum <2 Getränke pro Tag und mit einer maximalen Aufnahme von <10 Getränken pro Woche
7. Patienten, die derzeit mit Pioglitazon (15 bis 45 fig/Tag), Rosiglitazon (2 bis 8 fig/Tag) oder Metformin (500 mg bis 2500 fig/Tag) als Monotherapie oder in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen behandelt werden, müssen diese Behandlung erhalten haben eine stabile Dosis dieser Antidiabetika für die letzten 3 Monate
8. Patienten, die Warfarin oder Warfarin-ähnliche Antikoagulanzien einnehmen, müssen zustimmen, dass ihre INRJPT-Spiegel gemäß Behandlungsstandard vom örtlichen Labor zur Anpassung der Antikoagulans-Dosierung bestimmt werden

j. Der Patient versteht die Anforderungen der Studie und erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen und gibt seine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

1. unkontrollierter Typ-n-Diabetes mellitus (HbAlc >9 %);
2. Bekannte Geschichte von CAD
3. Bekannte Vorgeschichte von Myopathie oder Rhabdomyolyse
4. Bekannte Intoleranz gegenüber Statinen oder Fibrinsäurederivaten in der Vorgeschichte
5. Die Verwendung von lipidsenkenden Mitteln oder Behandlungstherapien, einschließlich Gallensäuresequestranten, HMG-Co-A-Reduktase-Inhibitoren, Fischöl, Nikotinsäure (Dosen > 200 mg/Tag) oder Niacin, die innerhalb von 6 Wochen vor der Eignung für einen Randomisierungsbesuch eingenommen wurden, oder 8 Wochen vor dem Eignungsbesuch, wenn der Patient Fibrate einnimmt
6. Serum-Kreatinin > 1,5 mg/elL. Wenn das Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,49 mg/lL liegt, muss die berechnete Kreatinin-Clearance unter Verwendung der Formel von Crockcroft/Gault [Crockcroft, 1976 #124] > 50 ml/min betragen, um in diese Studie aufgenommen zu werden

Formel für Männer:

CrCI= (140-Alter [Jahre])x (Körpergewicht [kg]) (72) x (Serum-Cr [mg/elL])

Formel für Frauen:

CrCI=(140-Alter [Jahre]) x (Körpergewicht [kg]) x 0,85 (72) x (Serum-Cr [mg/dl]) g. Aktive Lebererkrankung, einschließlich Virushepatitis (Hepatitis B oder C), bestimmt durch positive Antikörper gegen Kern- und Oberflächenantigen für Hepatitis B und positive Antikörper für Hepatitis C h. Unkontrollierte Hypertonie (behandelt oder unbehandelt) mit systolischem Blutdruck >160 mmHg oder diastolischem Blutdruck >100 mmHg i. Proteinurie, definiert durch > 0,5 mg Albumin pro mg Kreatinin (wenn Teststäbchen > 1+) oder nephrotisches Syndrom in der Anamnese j. Sekundäre Hypercholesterinämie durch Hypothyreose (TSH >6~U/mL) oder nephrotisches Syndrom; Patienten mit Hypothyreose in der Anamnese, die eine stabile Thyroxin-Dosis mit normalisiertem Plasma-Thyroxin und TSH erhalten, können eingeschlossen werden k. Diagnose einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie oder Hyperlipidämie Typ I oder V 1. Die gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin; systemisches Itraconazol oder Ketoconazol, Erythromycin oder Clarithromycin, Nefazadon oder HIV-Protease-Inhibitoren sind ausgeschlossen. Die gleichzeitige Anwendung von systemischen (pO oder IV) Glucocorticoiden und Verapamil (andere Calciumkanalblocker sind akzeptabel) oder der Konsum großer Mengen Grapefruitsaft (> 1 Quart) sind ausgeschlossen. m. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder Fibraten, einschließlich erhöhter Leber- oder Muskelfunktionswerte in der Anamnese, Gelbsucht oder Hepatotoxizität oder Myopathie im Zusammenhang mit diesen Behandlungen n. Anamnese eines partiellen Ileumbypasses o. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage Konsumiert derzeit illegale Drogen; Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre Diabetes mellitus Typ 1, hyperlipidämische Pankreatitis oder bekanntes Vorhandensein von Cholelithiasis (Gallensteine); Jede Therapie oder Erkrankung, die ein Risiko für den Patienten darstellen oder es dem Patienten erschweren würden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten innerhalb von 30 Jahren vor Eintritt in die Studie. .

1. Schwangere und/oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des ersten Screenings einen negativen Schwangerschaftstest haben.