Étude Diabetes and Combined Lipid Therapy Regimen (DIACOR)

Critère d'intégration:

1. Diabète sucré de type n contrôlé (HbAlc <9 %)
2. Niveaux de base de LDL-C> 100 mg / dL
3. HDL-C <40 mg/dL
4. Triglycérides :::200mg/dL et :::500mg/dL
5. Niveaux d'ALT et d'AST ::: 30 % au-dessus de la LSN sans maladie hépatique active et CK ::: 50 % au-dessus de la LSN
6. Consommation d'alcool <2 verres par jour et avec une consommation maximale de <10 verres par semaine
7. Les patients actuellement traités par la pioglitazone (15 à 45 fig/jour), la rosiglitazone (2 à 8 fig/jour) ou la metformine (500 mg à 2500 fig/jour) en monothérapie ou en association avec l'insuline ou les sulfamides doivent avoir été sous une dose stable de ces antidiabétiques depuis 3 mois
8. Les patients prenant de la warfarine ou des anticoagulants de type warfarine doivent accepter que leurs niveaux d'INRJPT soient établis selon la norme de soins par le laboratoire local pour l'ajustement de la posologie de l'anticoagulant

j. Le patient comprend les exigences de l'étude, accepte volontairement de participer à l'étude et donne son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Diabète sucré de type n non contrôlé (HbAlc> 9%);
2. Antécédents connus de CAO
3. Antécédents connus de myopathie ou de rhabdomyolyse
4. Antécédents connus d'intolérance aux statines ou aux dérivés de l'acide fibrique
5. L'utilisation d'agents hypolipidémiants ou de traitements thérapeutiques comprenant des séquestrants des acides biliaires, des inhibiteurs de l'HMG-Co-A réductase, de l'huile de poisson, de l'acide nicotinique (doses > 200 mg/jour) ou de la niacine pris dans les 6 semaines précédant l'éligibilité à la visite de randomisation ou 8 semaines avant la visite d'éligibilité, si le patient est sous fibrates
6. Créatinine sérique > 1,5 mg/elL. Si la créatinine sérique est comprise entre 1,2 et 1,49 mg/elL, la clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule de Crockcroft/Gault [Crockcroft, 1976 #124] doit être > 50 ml/min pour être incluse dans cette étude

Formule pour les hommes :

CrCI= (140-âge [ans])x (poids corporel [kg]) (72) x (Cr sérique [mg/elL])

Formule pour les femmes :

CrCI=(140-âge [ans]) x (poids corporel [kg]) x 0,85 (72) x (Cr sérique [mg/dL]) g. Maladie hépatique active, y compris l'hépatite virale (hépatite B ou C) telle que déterminée par des anticorps positifs contre l'antigène central et de surface de l'hépatite B et des anticorps positifs pour l'hépatite C h. Hypertension non contrôlée (traitée ou non traitée) avec tension artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg i. Protéinurie définie par > 0,5 mg d'albumine par mg de créatinine (si jauge > 1+) ou antécédent de syndrome néphrotique j. Hypercholestérolémie secondaire due à une hypothyroïdie (TSH > 6~U/mL) ou à un syndrome néphrotique ; Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie, qui reçoivent une dose stable de thyroxine avec une thyroxine et une TSH plasmatiques normalisées peuvent être inclus k. Diagnostic d'hypercholestérolémie familiale homozygote ou d'hyperlipidémie de type I ou V 1. L'utilisation concomitante de cyclosporine; l'itraconazole ou le kétoconazole systémiques, l'érythromycine ou la clarithromycine, la néfazadone ou les inhibiteurs de la protéase du VIH sont exclus. L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes systémiques (pO ou IV) et de vérapamil (d'autres inhibiteurs calciques sont acceptables) ou la consommation de grandes quantités de jus de pamplemousse (> 1 litre) sont exclues. M. Hypersensibilité connue à l'un des composants des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou des fibrates, y compris des antécédents d'élévation des tests de la fonction hépatique ou musculaire, de la jaunisse, de l'hépatotoxicité ou de la myopathie associée à ces traitements n. Antécédents de pontage iléal partiel o. Traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des 30 jours précédents Consomme actuellement des drogues illicites ; antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années Diabète sucré de type 1, pancréatite hyperlipidémique ou présence connue de lithiase biliaire (calculs biliaires); Toute thérapie ou condition qui poserait un risque pour le patient ou rendrait difficile pour le patient de se conformer aux exigences de l'étude s. Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés dans les 30 heures précédant l'entrée dans l'étude. .

1. Les femmes enceintes et/ou allaitantes et les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception acceptables. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment du dépistage initial.