Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie iStentu v kombinaci s operací katarakty u nově diagnostikovaných pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo OH.

7. března 2018 aktualizováno: Glaukos Corporation

Studie trabekulárního mikrobypassového stentu v kombinaci s operací katarakty u subjektů s nově diagnostikovaným glaukomem s otevřeným úhlem a subjektů s diagnózou oční hypertenze

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost trabekulárního mikrobypassového stentu iStent při snižování nitroočního tlaku (IOP) u subjektů s nově diagnostikovaným glaukomem s otevřeným úhlem a subjektů s diagnózou oční hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude porovnávat snížení nitroočního tlaku u subjektů, kterým byly implantovány dva mikrostenty Glaukos, se snížením nitroočního tlaku u pacientů léčených pouze primární léčbou (Xalatan - Latanoprost) nebo samotnou operací katarakty. Obě skupiny podstoupí rutinní operaci šedého zákalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • The Netherlands Ophthalmic Research Institute
      • Rotterdam, Holandsko
        • Ophthalmic Clinic
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Beyoglu Eye Research and Education Hospital
  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Mainz University
      • Munich, Německo, 81675
        • Augenklinik der Technischen Universitat
      • Wurzburg, Německo, D-97080
        • Universitats- Augenklinik
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Vienna Medical Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Clínico San Carlos
      • Zaragoza, Španělsko, 50007
        • Instituto Oftalmológico de Aragón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný glaukom s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze u subjektů, které dosud neužívají žádné léky na glaukom nebo nedávno diagnostikovaný s mírným glaukomem s otevřeným úhlem a jsou v současné době léčeny až 2 léky na glaukom.
  • Všichni jedinci musí potřebovat operaci šedého zákalu.

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom s uzavřeným úhlem
  • Sekundární glaukomy kromě pseudoexfoliativních a pigmentových; žádný neovaskulární, uveitický nebo glaukom s recesí úhlu
  • Předchozí procedury glaukomu (např. trabekulektomie, viskokanalostomie, ALT, SLT, shunt implantát, kolagenový implantát, cyklodestruktivní procedury atd.)
  • Kolega oko již zapsáno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Postup: pouze operace šedého zákalu
Subjekty podstoupí pouze rutinní operaci šedého zákalu (bez implantátu stentu).
Ostatní jména:
  • Fakoemulzifikace
Aktivní komparátor: 1
Přístroj: Operace glaukomu
Srovnání účinku na snížení NOT u dvou mikrostentů trabekulárního bypassu versus žádný u pacientů podstupujících operaci katarakty, s časným glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Ostatní jména:
  • dva mikrostenty Glaukos iStent Trabecular bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCF-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit