Eine Studie zum iStent in Kombination mit Kataraktchirurgie bei neu diagnostizierten Offenwinkelglaukom- oder OH-Patienten.
7. März 2018 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Eine Studie zum trabekulären Mikrobypass-Stent in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Patienten mit neu diagnostiziertem Offenwinkelglaukom und Patienten mit diagnostizierter Augenhypertonie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des trabekulären Mikrobypass-Stents iStent bei der Reduzierung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Offenwinkelglaukom und Patienten mit diagnostizierter Augenhypertonie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wird die Senkung des Augeninnendrucks bei den Probanden, denen zwei Glaukos-Mikrostents implantiert wurden, mit der Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten verglichen, die nur eine primäre medizinische Therapie (Xalatan – Latanoprost) oder nur eine Kataraktoperation erhalten.
Beide Gruppen werden sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mainz, Deutschland
- Mainz University
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Munich, Deutschland, 81675
- Augenklinik der Technischen Universitat
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Wurzburg, Deutschland, D-97080
- Universitats- Augenklinik
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Amsterdam, Niederlande
- The Netherlands Ophthalmic Research Institute
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Rotterdam, Niederlande
- Ophthalmic Clinic
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Madrid, Spanien, 28040
- Clínico San Carlos
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Zaragoza, Spanien, 50007
- Instituto Oftalmológico de Aragón
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Istanbul, Truthahn
- Beyoglu Eye Research and Education Hospital
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Vienna, Österreich, A-1090
- Vienna Medical Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes Offenwinkelglaukom (OAG) oder Augenhypertonie bei Probanden, die noch keine Glaukommedikamente einnehmen, oder bei denen kürzlich ein leichtes Offenwinkelglaukom diagnostiziert wurde und die derzeit mit bis zu 2 Glaukommedikamenten behandelt werden.
- Alle Probanden müssen einer Kataraktoperation unterzogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Engwinkelglaukom
- Sekundärglaukom außer pseudoexfoliativem und pigmentärem Glaukom; kein neovaskuläres, uveitisches oder Winkelrezessionsglaukom
- Frühere Glaukomeingriffe (z. B. Trabekulektomie, Viskokanalostomie, ALT, SLT, Shunt-Implantation, Kollagenimplantation, zyklodestruktive Eingriffe usw.)
- Fellow Eye bereits angemeldet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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Die Probanden werden nur einer routinemäßigen Kataraktoperation unterzogen (kein Stentimplantat).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 1
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Vergleich der Wirkung bei der Senkung des Augeninnendrucks mit zwei Trabecular-Bypass-Mikrostents im Vergleich zu keinem bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, mit frühem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCF-007
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