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Un estudio del iStent en combinación con cirugía de cataratas en pacientes con OH o glaucoma de ángulo abierto recién diagnosticados.

7 de marzo de 2018 actualizado por: Glaukos Corporation

Un estudio del stent de microderivación trabecular en combinación con cirugía de cataratas en sujetos con diagnóstico reciente de glaucoma de ángulo abierto y sujetos diagnosticados con hipertensión ocular

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del stent de microbypass trabecular iStent para reducir la presión intraocular (IOP) en sujetos con glaucoma de ángulo abierto recién diagnosticado y sujetos diagnosticados con hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comparará la reducción de la PIO de los sujetos a los que se implantaron dos microstents Glaukos con la reducción de la PIO de los pacientes que reciben solo tratamiento médico primario (Xalatan - Latanoprost) o cirugía de cataratas sola. Ambos grupos se someterán a una cirugía de cataratas de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania
        • Mainz University
      • Munich, Alemania, 81675
        • Augenklinik der Technischen Universitat
      • Wurzburg, Alemania, D-97080
        • Universitats- Augenklinik
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Vienna Medical Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Clínico San Carlos
      • Zaragoza, España, 50007
        • Instituto Oftalmológico de Aragón
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Beyoglu Eye Research and Education Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • The Netherlands Ophthalmic Research Institute
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Ophthalmic Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular con sujetos que aún no toman ningún medicamento para el glaucoma o recientemente diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto leve y actualmente están siendo tratados con hasta 2 medicamentos para el glaucoma.
  • Todos los sujetos deben necesitar cirugía de cataratas.

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma de ángulo cerrado
  • Glaucomas secundarios excepto pseudoexfoliativos y pigmentarios; sin glaucoma neovascular, uveítico o de recesión angular
  • Procedimientos previos de glaucoma (por ejemplo, trabeculectomía, viscocanalostomía, ALT, SLT, implante de derivación, implante de colágeno, procedimientos ciclodestructivos, etc.)
  • Compañero ojo ya inscrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Procedimiento: cirugía de cataratas solamente
Los sujetos se someterán a cirugía de cataratas de rutina únicamente (sin implante de stent).
Otros nombres:
  • Facoemulsificación
Comparador activo: 1
Dispositivo: Cirugía de Glaucoma
Comparación del efecto en la reducción de la PIO con dos microstents de derivación trabecular versus ninguno en pacientes sometidos a cirugía de cataratas, con glaucoma de ángulo abierto temprano o hipertensión ocular.
Otros nombres:
  • dos microstents de derivación trabecular Glaukos iStent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCF-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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