Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af iStent i kombination med kataraktkirurgi hos nyligt diagnosticeret åbenvinklet glaukom eller OH-patienter.

7. marts 2018 opdateret af: Glaukos Corporation

En undersøgelse af den trabekulære mikro-bypass-stent i kombination med kataraktkirurgi hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret åbenvinklet glaukom og forsøgspersoner diagnosticeret med okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den trabekulære mikro-bypass stent iStent til at reducere intraokulært tryk (IOP) hos personer med nyligt diagnosticeret åbenvinklet glaukom og personer diagnosticeret med okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne reduktionen i IOP hos de forsøgspersoner, der er implanteret med to Glaukos mikrostents, med reduktionen i IOP for patienter, der kun modtager primær medicinsk behandling (Xalatan - Latanoprost) eller kataraktkirurgi alene. Begge grupper vil gennemgå rutinemæssig operation for grå stær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • The Netherlands Ophthalmic Research Institute
      • Rotterdam, Holland
        • Ophthalmic Clinic
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Beyoglu Eye Research and Education Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clínico San Carlos
      • Zaragoza, Spanien, 50007
        • Instituto Oftalmológico de Aragón
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Mainz University
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Augenklinik der Technischen Universitat
      • Wurzburg, Tyskland, D-97080
        • Universitats- Augenklinik
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Vienna Medical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension med forsøgspersoner, der endnu ikke tager nogen glaukommedicin eller for nylig diagnosticeret med mild åbenvinklet glaukom og er i øjeblikket i behandling med op til 2 glaukommedicin.
  • Alle forsøgspersoner skal have operation for grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkellukkende glaukom
  • Sekundære glaukomer undtagen pseudoexfoliative og pigmentære; ingen neovaskulær, uveitisk eller vinkel recession glaukom
  • Tidligere glaukomprocedurer (f.eks. trabekulektomi, viscocanalostomi, ALT, SLT, shuntimplantat, kollagenimplantat, cyklodestruktive procedurer osv.)
  • Fellow eye allerede tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Procedure: kun operation for grå stær
Forsøgspersoner vil kun gennemgå rutinemæssig kataraktoperation (ingen stentimplantat).
Andre navne:
  • Phacoemulsifikation
Aktiv komparator: 1
Enhed: Glaukom kirurgi
Sammenligning af effekten på at reducere IOP med to trabekulære bypass-mikrostenter versus ingen hos patienter, der gennemgår grå stæroperation, med tidlig åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Andre navne:
  • to Glaukos iStent trabekulære bypass-mikrostenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2006

Først opslået (Skøn)

16. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCF-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner