Uno studio sull'iStent in combinazione con la chirurgia della cataratta nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o OH di nuova diagnosi.
7 marzo 2018 aggiornato da: Glaukos Corporation
Uno studio sullo stent di micro-bypass trabecolare in combinazione con la chirurgia della cataratta in soggetti con glaucoma ad angolo aperto di nuova diagnosi e soggetti con diagnosi di ipertensione oculare
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent trabecular micro-bypass iStent nel ridurre la pressione intraoculare (IOP) in soggetti con glaucoma ad angolo aperto di nuova diagnosi e soggetti con diagnosi di ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio metterà a confronto la riduzione della PIO di quei soggetti impiantati con due micro-stent Glaukos con la riduzione della PIO per i pazienti che ricevono solo terapia medica primaria (Xalatan - Latanoprost) o solo chirurgia della cataratta.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un intervento chirurgico di cataratta di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1090
- Vienna Medical Hospital
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Mainz, Germania
- Mainz University
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Munich, Germania, 81675
- Augenklinik der Technischen Universitat
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Wurzburg, Germania, D-97080
- Universitats- Augenklinik
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Amsterdam, Olanda
- The Netherlands Ophthalmic Research Institute
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Rotterdam, Olanda
- Ophthalmic Clinic
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Madrid, Spagna, 28040
- Clínico San Carlos
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Zaragoza, Spagna, 50007
- Instituto Oftalmológico de Aragón
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Istanbul, Tacchino
- Beyoglu Eye Research and Education Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare con soggetti che non stanno ancora assumendo alcun farmaco per il glaucoma o con recente diagnosi di glaucoma ad angolo aperto lieve e sono attualmente in trattamento con un massimo di 2 farmaci per il glaucoma.
- Tutti i soggetti devono necessitare di un intervento di cataratta.
Criteri di esclusione:
- Glaucoma ad angolo chiuso
- Glaucomi secondari tranne pseudoesfoliativo e pigmentario; nessun glaucoma neovascolare, uveitico o da recessione angolare
- Precedenti procedure di glaucoma (ad es. trabeculectomia, viscocanalostomia, ALT, SLT, impianto di shunt, impianto di collagene, procedure ciclodistruttive ecc.)
- Fellow eye già iscritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
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I soggetti saranno sottoposti solo a chirurgia di cataratta di routine (nessun impianto di stent).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1
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Confrontando l'effetto nella riduzione della pressione intraoculare con due microstent di bypass trabecolare rispetto a nessuno in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, con glaucoma ad angolo aperto precoce o ipertensione oculare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCF-007
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