Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de iStent in combinatie met cataractchirurgie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met openhoekglaucoom of OH.

7 maart 2018 bijgewerkt door: Glaukos Corporation

Een studie van de trabeculaire micro-bypass-stent in combinatie met cataractchirurgie bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd openkamerhoekglaucoom en proefpersonen bij wie oculaire hypertensie is vastgesteld

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de iStent trabeculaire micro-bypass-stent bij het verminderen van de intraoculaire druk (IOP) bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd openkamerhoekglaucoom en proefpersonen bij wie oculaire hypertensie is vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de verlaging van de IOD van de proefpersonen bij wie twee Glaukos-microstents zijn geïmplanteerd, vergelijken met de verlaging van de IOD van patiënten die alleen primaire medische therapie (Xalatan - Latanoprost) of alleen een cataractoperatie krijgen. Beide groepen zullen een routinematige staaroperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • Mainz University
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Augenklinik der Technischen Universitat
      • Wurzburg, Duitsland, D-97080
        • Universitats- Augenklinik
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Beyoglu Eye Research and Education Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • The Netherlands Ophthalmic Research Institute
      • Rotterdam, Nederland
        • Ophthalmic Clinic
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Vienna Medical Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Clínico San Carlos
      • Zaragoza, Spanje, 50007
        • Instituto Oftalmológico de Aragón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd met openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie bij proefpersonen die nog geen glaucoommedicatie gebruiken of onlangs gediagnosticeerd met milde openkamerhoekglaucoom en die momenteel worden behandeld met maximaal 2 glaucoommedicatie.
  • Alle proefpersonen moeten staaroperaties ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoeksluiting glaucoom
  • Secundaire glaucoom behalve pseudo-exfoliatief en pigmentair; geen neovasculair, uveïtisch of hoekrecessieglaucoom
  • Voorafgaande glaucoomprocedures (bijv. trabeculectomie, viscocanalostomie, ALT, SLT, shuntimplantatie, collageenimplantatie, cyclo-destructieve procedures enz.)
  • Collega-oog is al ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Procedure: alleen staaroperaties
Onderwerpen ondergaan alleen routinematige staaroperaties (geen stentimplantaat).
Andere namen:
  • Phaco-emulsificatie
Actieve vergelijker: 1
Apparaat: Glaucoom Chirurgie
Vergelijking van het effect bij het verminderen van de IOD met twee trabeculaire bypass-microstents versus geen bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan, met vroeg openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Andere namen:
  • twee Glaukos iStent Trabecular Bypass Microstents

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCF-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openkamerhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op Glaucoom Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren