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IStent 联合白内障手术治疗新诊断开角型青光眼或 OH 患者的研究。

2018年3月7日 更新者：Glaukos Corporation

小梁微旁路支架联合白内障手术治疗初诊开角型青光眼和高眼压症患者的研究

本研究的目的是评估 iStent 小梁微旁路支架在降低新诊断的开角型青光眼受试者和诊断为高眼压症受试者的眼内压 (IOP) 方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将比较植入两个 Glaukos 微型支架的受试者的 IOP 降低与仅接受主要药物治疗（Xalatan - Latanoprost）或仅接受白内障手术的患者的 IOP 降低。 两组都将接受常规白内障手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • Vienna Medical Hospital
  • 德国
      • Mainz、德国
        • Mainz University
      • Munich、德国、81675
        • Augenklinik der Technischen Universitat
      • Wurzburg、德国、D-97080
        • Universitats- Augenklinik
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Beyoglu Eye Research and Education Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • The Netherlands Ophthalmic Research Institute
      • Rotterdam、荷兰
        • Ophthalmic Clinic
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Clínico San Carlos
      • Zaragoza、西班牙、50007
        • Instituto Oftalmológico de Aragón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 新诊断出患有开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症且受试者尚未服用任何青光眼药物或最近诊断出患有轻度开角型青光眼并且目前正在接受最多 2 种青光眼药物治疗。
  • 所有受试者都必须进行白内障手术。

排除标准：

  • 闭角型青光眼
  • 除假性剥脱性和色素性青光眼外的继发性青光眼；无新生血管、葡萄膜炎或房角退缩性青光眼
  • 既往青光眼手术（例如小梁切除术、粘膜管吻合术、ALT、SLT、分流植入物、胶原蛋白植入物、环状破坏性手术等）
  • Fellow eye 已注册

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：2个
程序：仅进行白内障手术
受试者将仅接受常规白内障手术（不植入支架）。
其他名称：
  • 超声乳化
有源比较器：1个
设备：青光眼手术
比较在接受白内障手术、早期开角型青光眼或高眼压症的患者中使用两种小梁旁路微支架与不使用微支架降低眼压的效果。
其他名称：
  • 两个 Glaukos iStent 小梁旁路微支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
功效
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glaukos Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月12日

首次发布 (估计)

2006年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月7日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCF-007

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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