Badanie iStentu w połączeniu z operacją zaćmy u nowo zdiagnozowanych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub HO.
7 marca 2018 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Badanie mikropomostowania beleczkowego stentu w połączeniu z operacją zaćmy u pacjentów z nowo zdiagnozowaną jaskrą otwartego kąta i pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia ocznego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu mikropomostowego beleczkowego iStent w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z nowo rozpoznaną jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia ocznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu porównane zostanie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów, którym wszczepiono dwa mikrostenty Glaukos, ze zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów otrzymujących jedynie podstawową terapię medyczną (Xalatan - Latanoprost) lub samą operację usunięcia zaćmy.
Obie grupy zostaną poddane rutynowej operacji usunięcia zaćmy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Vienna Medical Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Clínico San Carlos
-
Zaragoza, Hiszpania, 50007
- Instituto Oftalmológico de Aragón
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- The Netherlands Ophthalmic Research Institute
-
Rotterdam, Holandia
- Ophthalmic Clinic
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Beyoglu Eye Research and Education Hospital
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy
- Mainz University
-
Munich, Niemcy, 81675
- Augenklinik der Technischen Universitat
-
Wurzburg, Niemcy, D-97080
- Universitats- Augenklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowana jaskra z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienie oczne u pacjentów, którzy nie przyjmowali jeszcze żadnych leków na jaskrę lub niedawno zdiagnozowano jaskrę z otwartym kątem przesączania o łagodnym nasileniu i są obecnie leczeni maksymalnie 2 lekami na jaskrę.
- Wszyscy pacjenci muszą potrzebować operacji usunięcia zaćmy.
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Jaskra wtórna z wyjątkiem rzekomozłuszczającej i barwnikowej; brak jaskry neowaskularnej, zapalenia błony naczyniowej oka lub recesji kątowej
- Przebyte zabiegi jaskry (np. trabekulektomia, wiskokanalostomia, ALT, SLT, implant bocznikowy, implant kolagenowy, zabiegi cyklodestrukcyjne itp.)
- Koleżanka już zarejestrowana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
Pacjenci zostaną poddani rutynowej operacji usunięcia zaćmy (bez implantu stentu).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1
|
Porównanie efektu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą dwóch mikrostentów pomostowania beleczkowego i żadnego u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy, z jaskrą wczesną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCF-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .