Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование iStent в сочетании с операцией по удалению катаракты у недавно диагностированных пациентов с открытоугольной глаукомой или OH.

7 марта 2018 г. обновлено: Glaukos Corporation

Исследование трабекулярного микрообходного стента в сочетании с операцией по удалению катаракты у пациентов с недавно диагностированной открытоугольной глаукомой и у пациентов с диагностированной глазной гипертензией

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трабекулярного микрообходного стента iStent в снижении внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с впервые диагностированной открытоугольной глаукомой и у пациентов с диагностированной глазной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет сравниваться снижение ВГД у пациентов, которым имплантированы два микростента Glaukos, со снижением ВГД у пациентов, получающих только первичную медикаментозную терапию (Ксалатан-Латанопрост) или только операцию по удалению катаракты. Обеим группам предстоит рутинная операция по удалению катаракты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Vienna Medical Hospital
  • Германия
      • Mainz, Германия
        • Mainz University
      • Munich, Германия, 81675
        • Augenklinik der Technischen Universitat
      • Wurzburg, Германия, D-97080
        • Universitats- Augenklinik
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Clínico San Carlos
      • Zaragoza, Испания, 50007
        • Instituto Oftalmológico de Aragón
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • The Netherlands Ophthalmic Research Institute
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Ophthalmic Clinic
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Beyoglu Eye Research and Education Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная открытоугольная глаукома (ОУГ) или глазная гипертензия у субъектов, еще не принимающих какие-либо лекарства от глаукомы, или недавно диагностированная легкая открытоугольная глаукома, и в настоящее время лечатся не более чем двумя препаратами от глаукомы.
  • Всем субъектам требуется операция по удалению катаракты.

Критерий исключения:

  • Закрытоугольная глаукома
  • Вторичная глаукома, кроме псевдоэксфолиативной и пигментной; отсутствие неоваскулярной, увеитной или угловой рецессии глаукомы
  • Предшествующие процедуры по поводу глаукомы (например, трабекулэктомия, вискоканалостомия, АЛТ, СЛТ, шунтирующий имплантат, коллагеновый имплантат, циклодеструктивные процедуры и т. д.)
  • Товарищ глаз уже зачислен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Процедура: только хирургия катаракты
Субъектам будет проведена только стандартная операция по удалению катаракты (без имплантации стента).
Другие имена:
  • Факоэмульсификация
Активный компаратор: 1
Устройство: Хирургия глаукомы
Сравнение эффекта снижения ВГД с использованием двух микростентов трабекулярного шунтирования по сравнению с отсутствием их у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, с ранней открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.
Другие имена:
  • два микростента Glaukos iStent Trabecular Bypass

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaukos Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCF-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытоугольная глаукома

Клинические исследования Хирургия глаукомы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться