Studie glaukosového trabekulárního mikrobypassového stentu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem 1 stent versus 2
28. března 2013 aktualizováno: Glaukos Corporation
Studie glaukosového trabekulárního mikrobypassového stentu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem 1 stent versus 2 stenty
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost trabekulárního mikrobypassového stentu iStent při snižování nitroočního tlaku (IOP) u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem.
Přehled studie
Detailní popis
Studie srovnává 1 stent versus 2 stenty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Beyoglu Eye Research and Education Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- Klinik Vincentinum
-
Mainz, Německo
- Mainz University
-
Weinheim, Německo, D-69469
- Private practice
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Vienna Medical University
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Španělsko, 50007
- Instituto Oftalmológico de Aragón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem (OAG)
- Subjekt užívá alespoň jeden lék na glaukom
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Sekundární glaukomy kromě pseudoexfoliativních a pigmentových; žádný neovaskulární, uveitický nebo glaukom s recesí úhlu
- Předchozí procedury glaukomu (např. trabekulektomie, viskokanalostomie, ALT, SLT, shunt implantát, kolagenový implantát, cyklodestruktivní procedury atd.)
- Kolega oko již zapsáno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
implantace 1 iStentu Glaukos oproti 2 iStentům Glaukos
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
implantace 1 iStentu Glaukos oproti 2 iStentům Glaukos
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCF-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .