Uno studio sullo stent di micro-bypass trabecolare Glaukos nei soggetti affetti da glaucoma ad angolo aperto 1 stent contro 2
28 marzo 2013 aggiornato da: Glaukos Corporation
Uno studio sullo stent di micro-bypass trabecolare Glaukos nei soggetti affetti da glaucoma ad angolo aperto 1 stent contro 2 stent
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent trabecular micro-bypass iStent nel ridurre la pressione intraoculare (IOP) in soggetti con glaucoma ad angolo aperto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio confronta 1 stent contro 2 stent.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1090
- Vienna Medical University
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Augsburg, Germania, 86150
- Klinik Vincentinum
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Mainz, Germania
- Mainz University
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Weinheim, Germania, D-69469
- Private practice
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, Spagna, 50007
- Instituto Oftalmológico de Aragón
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Istanbul, Tacchino
- Beyoglu Eye Research and Education Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG)
- Soggetto che assume almeno un farmaco per il glaucoma
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Glaucoma ad angolo chiuso
- Glaucomi secondari tranne pseudoesfoliativo e pigmentario; nessun glaucoma neovascolare, uveitico o da recessione angolare
- Precedenti procedure di glaucoma (ad es. trabeculectomia, viscocanalostomia, ALT, SLT, impianto di shunt, impianto di collagene, procedure ciclodistruttive ecc.)
- Fellow eye già iscritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
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impianto di 1 Glaukos iStent contro 2 Glaukos iStent
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1
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impianto di 1 Glaukos iStent contro 2 Glaukos iStent
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCF-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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