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Un estudio del stent de microderivación trabecular Glaukos en sujetos con glaucoma de ángulo abierto 1 stent versus 2

28 de marzo de 2013 actualizado por: Glaukos Corporation

Un estudio del stent de microderivación trabecular Glaukos en sujetos con glaucoma de ángulo abierto 1 stent versus 2 stents

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del stent de microbypass trabecular iStent para reducir la presión intraocular (PIO) en sujetos con glaucoma de ángulo abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio compara 1 stent versus 2 stents.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Klinik Vincentinum
      • Mainz, Alemania
        • Mainz University
      • Weinheim, Alemania, D-69469
        • Private Practice
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Vienna Medical University
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, España, 50007
        • Instituto Oftalmológico de Aragón
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Beyoglu Eye Research and Education Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto (OAG)
  • Sujeto en al menos un medicamento para el glaucoma
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma de ángulo cerrado
  • Glaucomas secundarios excepto pseudoexfoliativos y pigmentarios; sin glaucoma neovascular, uveítico o de recesión angular
  • Procedimientos previos de glaucoma (por ejemplo, trabeculectomía, viscocanalostomía, ALT, SLT, implante de derivación, implante de colágeno, procedimientos ciclodestructivos, etc.)
  • Compañero ojo ya inscrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Dispositivo: Stent
implantación de 1 Glaukos iStent frente a 2 Glaukos iStents
Otros nombres:
  • iStent
Comparador activo: 1
Dispositivo: Stent
implantación de 1 Glaukos iStent frente a 2 Glaukos iStents
Otros nombres:
  • iStent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCF-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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