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開放隅角緑内障患者における緑内障小柱マイクロバイパス ステントの研究 1 ステントと 2

2013年3月28日 更新者：Glaukos Corporation

開放隅角緑内障患者における緑内障小柱マイクロバイパス ステントの研究 1 ステントと 2 ステント

この研究の目的は、開放隅角緑内障患者の眼圧 (IOP) を低下させる iStent 小柱マイクロバイパス ステントの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、1 本のステントと 2 本のステントを比較しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Vienna Medical University
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza、スペイン、50007
        • Instituto Oftalmológico de Aragón
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Klinik Vincentinum
      • Mainz、ドイツ
        • Mainz University
      • Weinheim、ドイツ、D-69469
        • Private Practice
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Beyoglu Eye Research and Education Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 開放隅角緑内障（OAG）と診断された
  • 少なくとも1つの緑内障治療薬を服用している被験者
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 閉塞隅角緑内障
  • 偽剥離性緑内障および色素性緑内障を除く続発性緑内障。血管新生緑内障、ブドウ膜炎緑内障、または隅角後退緑内障がないこと
  • 以前の緑内障手術（例：線維柱帯切除術、粘管鼻瘻造設術、ALT、SLT、シャントインプラント、コラーゲンインプラント、環状破壊手術など）
  • フェローアイはすでに登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2
デバイス：ステント
1 本の Glaukos iStent と 2 本の Glaukos iStent の移植
他の名前：
  • iステント
アクティブコンパレータ：1
デバイス：ステント
1 本の Glaukos iStent と 2 本の Glaukos iStent の移植
他の名前：
  • iステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
効能
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Glaukos Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (予想される)

2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月28日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCF-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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