Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Glaukos trabekulære mikro-bypass stent i åben vinkel glaukom emner 1 stent versus 2

28. marts 2013 opdateret af: Glaukos Corporation

En undersøgelse af Glaukos trabekulære mikro-bypass-stent i åbenvinkelglaukom-personer 1 stent versus 2 stents

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​iStent trabekulære mikro-bypass stent til at reducere intraokulært tryk (IOP) hos personer med åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sammenligner 1 stent versus 2 stents.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Beyoglu Eye Research and Education Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Spanien, 50007
        • Instituto Oftalmológico de Aragón
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Klinik Vincentinum
      • Mainz, Tyskland
        • Mainz University
      • Weinheim, Tyskland, D-69469
        • Private practice
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Vienna Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med åbenvinklet glaukom (OAG)
  • Person på mindst én glaukommedicin
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkellukkende glaukom
  • Sekundære glaukomer undtagen pseudoexfoliative og pigmentære; ingen neovaskulær, uveitisk eller vinkel recession glaukom
  • Tidligere glaukomprocedurer (f.eks. trabekulektomi, viscocanalostomi, ALT, SLT, shuntimplantat, kollagenimplantat, cyklodestruktive procedurer osv.)
  • Fellow eye allerede tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Enhed: Stent
implantation af 1 Glaukos iStent versus 2 Glaukos iStents
Andre navne:
  • iStent
Aktiv komparator: 1
Enhed: Stent
implantation af 1 Glaukos iStent versus 2 Glaukos iStents
Andre navne:
  • iStent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2006

Først opslået (Skøn)

16. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCF-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner